脐带血治疗眼表疾病

婴儿分娩后胎盘中残留的脐带血的定期收集和储存始于 1990 年代初期，这是由于观察到脐带血显示出免疫不成熟，这可以避免供体-母亲来源和患者-受体之间的任何匹配，这促使它含有大量造血祖细胞和干细胞，因此在再生医学领域具有潜在和安全的用途。

脐带血采集发生在脐带被切断并从脐带的胎儿端提取后。 采集后，脐带血单位袋被送到实验室，进行处理，然后冷冻保存。

目前脐带血的主要临床用途是对患有严重血液病的患者进行同种异体移植，但医生和研究人员正在评估脐带血干细胞用于治疗用途的安全性和有效性方面取得重大进展，远远超出其用于血液疾病的用途。

脐带血清 (UCS) 含有许多生长因子，尤其是 EGF 和 TGF-β1 浓度比外周血清高两到三倍，远高于泪液，足以防止鳞状化生。 此外，UCS含有具有保护作用的抗炎细胞因子。

目前对 SS-I 和 GVHD 相关干眼症的治疗取决于疾病的临床严重程度。 从轻度到逐渐严重的角膜上皮损伤，泪液替代品、FANS、类固醇、环孢菌素 A、隐形眼镜护罩可以单独或组合局部使用。 在严重的情况下，自体血清滴眼液也是一种选择，因为它可以为上皮细胞的愈合过程提供上皮生长因子。

然而，在外周血中存在炎性细胞因子的疾病（例如 GVHD）中，自体血清滴眼液的使用是一个有争议的问题。

最近在文献中提出使用基于脐带血清的泪液替代物来治疗眼表疾病和神经营养性角膜炎，因为它含有生长因子、神经营养因子和泪液的基本成分。 此外，来自脐带血的血清作为质量受控的产品很容易从脐带血库获得，因此在理论上对眼科的局部使用具有吸引力。

使用脐带血血清滴眼液作为生物制剂，在不存在任何化合物的情况下，其本身在治疗和抗炎特性方面可以显示出高于其他药物的功效特征。

在意大利，没有用于眼科局部治疗角膜上皮严重缺损的生物制品。 本研究的独创性是基于脐带血血清制备的生物滴眼液的优化和标准化。 将评估该产品局部用于治疗眼表疾病的疗效和安全性。

为此，将在基线和终点（使用 UCS 滴眼液治疗 28 天）应用以下方法：

1. 通过经过验证的干眼问卷 (OSDI) 评估患者的主观症状
2. 裂隙灯检查评价泪膜破裂时间、角膜荧光素染色评分、结膜丽丝胺绿染色评分，染色后用数码照片记录，以估计随访的愈合面积
3. Schirmer I 测试以评估泪液产生
4. 角膜敏感度测试（使用 Cochet-Bonnet 感觉仪测量）
5. 泪液渗透压，（TearLab，TearLab S.Diego）是患者代偿能力的指标
6. 泪液清除率，泪液产生和泪液蒸发的全球指标
7. 泪液蛋白质组学评估泪液蛋白谱
8. 对通过印迹和刮取细胞学收集的细胞进行角膜和结膜炎症标志物评价

数据将在 28 天治疗后进行统计评估，并通过使用配对数据的描述性统计与基线进行匹配。 由于非随机研究设计，将谨慎分析统计结果。