Acorda 연장 시험에 참가한 캐나다 다발성 경화증 참가자의 경구 팜프리딘 지속 방출(SR)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장 연구.
2014년 7월 3일 업데이트: Biogen
Acorda 확장 임상시험에 참여한 캐나다 다발성 경화증 환자 대상에서 경구용 팜프리딘 SR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 Acorda가 수행한 등록 및 연장 연구에 참여한 다발성 경화증(MS) 캐나다 참가자에서 BIIB041(팜프리딘 지속 방출(SR)) 치료의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이러한 연구에는 NCT00654927(MS-F202EXT), NCT00648908(MS-F203EXT) 및 NCT00649792(MS-F204EXT)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다
- River Valley Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 3개의 Acorda 후원 연구 중 1개(MS-F202EXT, MS-F203EXT 및 MS-F204EXT)에 등록했으며 fampridine-SR을 계속 받고 있습니다.
- 프로토콜의 필수 일정 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 성행위와 관계없이 가임 여성 대상자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 연구((MS-F202EXT, MS-F203EXT 또는 MS-F204EXT)에서 조기 중단되었습니다.
- 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 이전 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
- 중등도 또는 중증 신장애의 새로운 병력.
- 조사관이 판단한 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 새로운 이력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 전반적인 건강의 모든 중대한 변화.
- 피리딘 함유 물질 또는 팜프리딘-SR 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 지난 30일 이내에 이전 연구(MS-F202EXT, MS-F203EXT 또는 MS-F204EXT)에서 팜프리딘-SR을 제외한 시험용 약물을 받았거나 피험자가 공부하다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 다른 형태의 팜프리딘 또는 4-AP(예: 4-AP의 복합 제형) 또는 3,4-디아미노피리딘(3,4-DAP)을 사용한 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB041(팜프리딘-SR)
참가자는 최대 27개월 동안 또는 제품이 시판될 때까지 하루에 두 번 10mg의 팜프리딘 지속 방출 정제를 복용합니다.
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1일 2회 10mg(BID) 지속 방출(SR) 정제를 최대 27개월 동안(이전 연구의 치료에 추가) 또는 제품이 시판될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
연구 치료제 투여량은 최소 12시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 및 활력 징후 및 임상 실험실 평가의 변화
기간: 스크리닝(0일)부터 종료(27월)까지
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스크리닝(0일)부터 종료(27월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218MS301
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