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Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la liberación sostenida (SR) oral de fampridina en participantes canadienses con esclerosis múltiple que participaron en los ensayos de extensión de Acorda.

3 de julio de 2014 actualizado por: Biogen

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la fampridina oral SR en sujetos canadienses con esclerosis múltiple que participaron en los ensayos de extensión de Acorda

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con BIIB041 (liberación sostenida (SR) de fampridina) en participantes canadienses con esclerosis múltiple (EM) que participaron previamente en los estudios de registro y extensión realizados por Acorda. Esos estudios incluyen NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) y NCT00649792 (MS-F204EXT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Previamente inscrito en 1 de los 3 estudios patrocinados por Acorda (MS-F202EXT, MS-F203EXT y MS-F204EXT) y continúa recibiendo fampridine-SR.
  2. Dispuesto a cumplir con la programación requerida y las evaluaciones del protocolo.
  3. Las mujeres en edad fértil, independientemente de su actividad sexual, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Descontinuado prematuramente del estudio anterior ((MS-F202EXT, MS-F203EXT o MS-F204EXT).
  2. Cualquier historial previo de convulsiones, epilepsia u otro trastorno convulsivo.
  3. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
  4. Antecedentes nuevos de insuficiencia renal moderada o grave.
  5. Antecedentes nuevos de angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa, a juicio del investigador.
  6. Cualquier cambio significativo en la salud general que impida la participación del sujeto en el estudio, en opinión del Investigador.
  7. Alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta de fampridina-SR
  8. Recibió un fármaco en investigación, excepto fampridina-SR en el estudio anterior (MS-F202EXT, MS-F203EXT o MS-F204EXT), en los últimos 30 días, o el sujeto está programado para inscribirse en un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudiar.
  9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
  10. Tratamiento con otras formas de fampridina o 4-AP (p. ej., formulación compuesta de 4-AP) o 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB041 (fampridina-SR)
Los participantes toman tabletas de liberación sostenida de fampridina de 10 mg dos veces al día durante un máximo de 27 meses o hasta que el producto esté disponible comercialmente.
Droga: BIIB041 (fampridina-SR)
Tabletas de liberación sostenida (SR) de 10 mg dos veces al día (BID) por vía oral hasta por 27 meses (además del tratamiento en estudios previos) o hasta que el producto esté disponible comercialmente, lo que ocurra primero. Las dosis del tratamiento del estudio deben espaciarse al menos 12 horas.
Otros nombres:
  • Ampyra
  • Fampyra
  • Dalfampridina
  • Fampridine-ER
  • Fampridine-PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), así como cambios en los signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la Selección (Día 0) hasta la Terminación (Mes 27)
Desde la Selección (Día 0) hasta la Terminación (Mes 27)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218MS301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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