- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01235221
Open Label Extension Study för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral Fampridine-Sustained Release (SR) hos kanadensiska deltagare med multipel skleros som deltog i Acorda Extension Trials.
3 juli 2014 uppdaterad av: Biogen
Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral Fampridine SR hos kanadensiska försökspersoner med multipel skleros som deltog i Acorda Extension Trials
Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BIIB041-behandling (fampridine-sustained release (SR)) hos kanadensiska deltagare med multipel skleros (MS) som tidigare deltagit i de registrerings- och förlängningsstudier som utförts av Acorda.
Dessa studier inkluderar NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) och NCT00649792 (MS-F204EXT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- River Valley Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tidigare inskriven i 1 av de 3 Acorda-sponsrade studierna (MS-F202EXT, MS-F203EXT och MS-F204EXT) och fortsätter att få fampridine-SR.
- Villig att följa erforderlig schemaläggning och bedömningar av protokollet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, oavsett sexuell aktivitet, måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel i 1 månad efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Avbröts i förtid från föregående studie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT).
- Någon tidigare historia av anfall, epilepsi eller annan krampsjukdom.
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
- Ny historia av måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
- Ny historia av angina, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller någon annan kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet, enligt bedömningen av utredaren.
- Varje betydande förändring i den allmänna hälsan som skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien, enligt utredarens åsikt.
- Känd allergi mot pyridininnehållande ämnen eller någon av de inaktiva ingredienserna i fampridine-SR tabletten
- Fick ett prövningsläkemedel, förutom fampridin-SR under den föregående studien (MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT), inom de senaste 30 dagarna, eller så är försökspersonen planerad att registrera sig för ett prövningsläkemedel när som helst under studie.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- Behandling med andra former av fampridin eller 4-AP (t.ex. sammansatt formulering av 4-AP) eller 3,4-diaminopyridin (3,4-DAP).
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIIB041 (Fampridine-SR)
Deltagarna tar 10 mg tabletter med fördröjd frisättning av fampridin två gånger dagligen i upp till 27 månader eller tills produkten är kommersiellt tillgänglig.
|
10 mg två gånger om dagen (BID) tabletter med fördröjd frisättning (SR) genom munnen i upp till 27 månader (utöver behandling i tidigare studier) eller tills produkten är kommersiellt tillgänglig, beroende på vad som inträffar först.
Doser av studiebehandling måste vara åtskilda med minst 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) samt förändringar i vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Från screening (dag 0) till uppsägning (månad 27)
|
Från screening (dag 0) till uppsägning (månad 27)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- 218MS301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIIB041 (Fampridine-SR)
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFrankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Australien, Belgien, Nederländerna, Portugal, Danmark
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFrankrike, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Argentina, Tjeckien, Israel, Portugal, Förenade arabemiraten, Kanada, Norge, Libanon, Irland
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Finland, Italien, Storbritannien, Bulgarien, Serbien, Ryska Federationen, Litauen, Polen, Tjeckien, Nederländerna
-
BiogenAvslutadMultipel skleros | Återkommande-remitterande multipel skleros | Sekundär progressiv multipel skleros | Multipel skleros, primär progressiv | Multipel skleros, remittent progressivJapan
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada
-
University of Southern DenmarkBiogen; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAvslutadAktinisk keratos | Bowens sjukdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad