Open Label Extension Study for å evaluere sikkerheten og toleransen av oral fampridine-Sustained Release (SR) hos kanadiske deltakere med multippel sklerose som deltok i Acorda Extension Trials.
3. juli 2014 oppdatert av: Biogen
Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til oral fampridine SR hos kanadiske personer med multippel sklerose som deltok i Acorda Extension Trials
Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BIIB041-behandling (fampridine-sustained release (SR)) hos kanadiske deltakere med multippel sklerose (MS) som tidligere deltok i registrerings- og forlengelsesstudiene utført av Acorda.
Disse studiene inkluderer NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) og NCT00649792 (MS-F204EXT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- River Valley Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tidligere registrert i 1 av de 3 Acorda-sponsede studiene (MS-F202EXT, MS-F203EXT og MS-F204EXT) og fortsetter å motta fampridine-SR.
- Villig til å overholde nødvendig planlegging og vurderinger av protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, uavhengig av seksuell aktivitet, må ha en negativ uringraviditetstest, og må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned etter siste dose studiebehandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Avbrutt for tidlig fra forrige studie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT).
- Enhver tidligere historie med anfall, epilepsi eller annen konvulsiv lidelse.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Ny historie med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Ny historie med angina, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante hjertearytmier eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, vurdert av etterforskeren.
- Enhver betydelig endring i den generelle helsen som ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien, etter etterforskerens mening.
- Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer eller noen av de inaktive ingrediensene i fampridine-SR tabletten
- Mottatt et undersøkelseslegemiddel, unntatt fampridine-SR under den foregående studien (MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT), i løpet av de siste 30 dagene, eller forsøkspersonen er planlagt å melde seg på et undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studere.
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- Behandling med andre former for fampridin eller 4-AP (f.eks. sammensatt formulering av 4-AP) eller 3,4-diaminopyridin (3,4-DAP).
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB041 (Fampridine-SR)
Deltakerne tar 10 mg tabletter med forsinket frigjøring av fampridin to ganger daglig i opptil 27 måneder eller til produktet er kommersielt tilgjengelig.
|
10 mg to ganger daglig (BID) tabletter med vedvarende frigivelse (SR) gjennom munnen i opptil 27 måneder (i tillegg til behandling i tidligere studier) eller til produktet er kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som inntreffer først.
Doser av studiebehandling må være med minst 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt endringer i vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra screening (dag 0) til avslutning (måned 27)
|
Fra screening (dag 0) til avslutning (måned 27)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- 218MS301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .