- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01235221
Open Label Extension Study oraalisen fampridiinin jatkuvan vapautumisen (SR) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kanadalaisilla multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat Acorda-pidennystutkimuksiin.
torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Avoin jatkotutkimus oraalisen fampridiini SR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kanadalaisilla multippeliskleroosipotilailla, jotka osallistuivat Acorda-pidennystutkimuksiin
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB041-hoidon (SR) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä kanadalaisilla multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet Acordan tekemiin rekisteröinti- ja jatkotutkimuksiin.
Näitä tutkimuksia ovat NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) ja NCT00649792 (MS-F204EXT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- River Valley Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin yhteen kolmesta Acordan tukemasta tutkimuksesta (MS-F202EXT, MS-F203EXT ja MS-F204EXT) ja saa edelleen fampridiini-SR:tä.
- Halukas noudattamaan protokollan vaadittuja aikatauluja ja arviointeja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lopetettu ennenaikaisesti edellisestä tutkimuksesta ((MS-F202EXT, MS-F203EXT tai MS-F204EXT).
- Mikä tahansa aikaisempi kohtaus, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.
- Uusi kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Uusi angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa merkittävä muutos yleisterveydessä, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, tutkijan mielestä.
- Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin fampridiini-SR-tabletin inaktiiviselle ainesosalle
- Sai tutkimuslääkettä, paitsi fampridiini-SR:tä edellisen tutkimuksen (MS-F202EXT, MS-F203EXT tai MS-F204EXT) aikana viimeisten 30 päivän aikana, tai koehenkilön on määrä ilmoittautua tutkimuslääkkeeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana. opiskella.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Hoito muilla fampridiinin tai 4-AP:n muodoilla (esim. 4-AP:n yhdisteformulaatiolla) tai 3,4-diaminopyridiinillä (3,4-DAP).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIIB041 (Fampridine-SR)
Osallistujat ottavat 10 mg:n depottabletteja fampridiinia kahdesti päivässä enintään 27 kuukauden ajan tai kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla.
|
10 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) pitkävaikutteisia (SR) tabletteja suun kautta enintään 27 kuukauden ajan (aiempien tutkimusten hoidon lisäksi) tai kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimushoidon annokset on jaettava vähintään 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sekä muutokset elintoimintoissa ja kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä 0) lopettamiseen (27. kuukausi)
|
Esittelystä (päivä 0) lopettamiseen (27. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218MS301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset BIIB041 (Fampridine-SR)
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosi | Bowenin tautiTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
AVAVA, Inc.Valmis
-
NYU Langone HealthLopetettuIskeeminen sydänsairausYhdysvallat
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
Stingray TherapeuticsRekrytointiEdistynyt / metastaattinen kiinteä kasvainAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytointi
-
Forest LaboratoriesValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis