Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Extension Study oraalisen fampridiinin jatkuvan vapautumisen (SR) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kanadalaisilla multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat Acorda-pidennystutkimuksiin.

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Avoin jatkotutkimus oraalisen fampridiini SR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kanadalaisilla multippeliskleroosipotilailla, jotka osallistuivat Acorda-pidennystutkimuksiin

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB041-hoidon (SR) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä kanadalaisilla multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet Acordan tekemiin rekisteröinti- ja jatkotutkimuksiin. Näitä tutkimuksia ovat NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) ja NCT00649792 (MS-F204EXT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit:

  1. Osallistunut aiemmin yhteen kolmesta Acordan tukemasta tutkimuksesta (MS-F202EXT, MS-F203EXT ja MS-F204EXT) ja saa edelleen fampridiini-SR:tä.
  2. Halukas noudattamaan protokollan vaadittuja aikatauluja ja arviointeja.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lopetettu ennenaikaisesti edellisestä tutkimuksesta ((MS-F202EXT, MS-F203EXT tai MS-F204EXT).
  2. Mikä tahansa aikaisempi kohtaus, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö.
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.
  4. Uusi kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  5. Uusi angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Mikä tahansa merkittävä muutos yleisterveydessä, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, tutkijan mielestä.
  7. Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin fampridiini-SR-tabletin inaktiiviselle ainesosalle
  8. Sai tutkimuslääkettä, paitsi fampridiini-SR:tä edellisen tutkimuksen (MS-F202EXT, MS-F203EXT tai MS-F204EXT) aikana viimeisten 30 päivän aikana, tai koehenkilön on määrä ilmoittautua tutkimuslääkkeeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana. opiskella.
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  10. Hoito muilla fampridiinin tai 4-AP:n muodoilla (esim. 4-AP:n yhdisteformulaatiolla) tai 3,4-diaminopyridiinillä (3,4-DAP).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB041 (Fampridine-SR)
Osallistujat ottavat 10 mg:n depottabletteja fampridiinia kahdesti päivässä enintään 27 kuukauden ajan tai kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla.
Lääke: BIIB041 (Fampridine-SR)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) pitkävaikutteisia (SR) tabletteja suun kautta enintään 27 kuukauden ajan (aiempien tutkimusten hoidon lisäksi) tai kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimushoidon annokset on jaettava vähintään 12 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Ampyra
  • Fampyra
  • Dalfampridiini
  • Fampridiini-ER
  • Fampridiini-PR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sekä muutokset elintoimintoissa ja kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä 0) lopettamiseen (27. kuukausi)
Esittelystä (päivä 0) lopettamiseen (27. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218MS301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa