Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Fampridine-Sustained Release (SR) hos canadiske deltagere med multipel sklerose, som deltog i Acorda Extension Trials.

3. juli 2014 opdateret af: Biogen

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Fampridine SR hos canadiske forsøgspersoner med multipel sklerose, der deltog i Acorda Extension-forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB041 (fampridine-sustained release (SR)) behandling hos canadiske deltagere med multipel sklerose (MS), som tidligere har deltaget i registrerings- og forlængelsesundersøgelser udført af Acorda. Disse undersøgelser omfatter NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) og NCT00649792 (MS-F204EXT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt 1 af de 3 Acorda-sponsorerede undersøgelser (MS-F202EXT, MS-F203EXT og MS-F204EXT) og fortsætter med at modtage fampridin-SR.
  2. Villig til at overholde den påkrævede planlægning og vurderinger af protokollen.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uanset seksuel aktivitet, skal have en negativ uringraviditetstest og skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Seponerede for tidligt fra det foregående studie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT).
  2. Enhver tidligere historie med anfald, epilepsi eller andre krampeanfald.
  3. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  4. Ny historie med moderat eller svær nyreinsufficiens.
  5. Ny historie med angina, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante hjertearytmier eller enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet, som vurderet af investigator.
  6. Enhver væsentlig ændring i det overordnede helbred, der ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
  7. Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i fampridine-SR tabletten
  8. Modtaget et forsøgslægemiddel, undtagen fampridin-SR under den foregående undersøgelse (MS-F202EXT, MS-F203EXT eller MS-F204EXT), inden for de sidste 30 dage, eller forsøgspersonen er planlagt til at tilmelde sig et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse.
  9. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  10. Behandling med andre former for fampridin eller 4-AP (f.eks. sammensat formulering af 4-AP) eller 3,4-diaminopyridin (3,4-DAP).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB041 (Fampridine-SR)
Deltagerne tager 10 mg depottabletter af fampridin to gange dagligt i op til 27 måneder eller indtil produktet er kommercielt tilgængeligt.
Medicin: BIIB041 (Fampridine-SR)
10 mg to gange dagligt (BID) tabletter med vedvarende frigivelse (SR) gennem munden i op til 27 måneder (ud over behandling i tidligere undersøgelser) eller indtil produktet er kommercielt tilgængeligt, alt efter hvad der indtræffer først. Doser af undersøgelsesbehandling skal placeres med mindst 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Ampyra
  • Fampyra
  • Dalfampridin
  • Fampridin-ER
  • Fampridin-PR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra screening (dag 0) til ophør (måned 27)
Fra screening (dag 0) til ophør (måned 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med BIIB041 (Fampridine-SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner