Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale fampridine-aanhoudende afgifte (SR) te evalueren bij Canadese deelnemers met multiple sclerose die deelnamen aan Acorda-extensieonderzoeken.
3 juli 2014 bijgewerkt door: Biogen
Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale fampridine SR te evalueren bij Canadese proefpersonen met multiple sclerose die deelnamen aan Acorda-extensieonderzoeken
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met BIIB041 (fampridine-sustained release (SR)) bij Canadese deelnemers met multiple sclerose (MS) die eerder deelnamen aan de registratie- en uitbreidingsonderzoeken uitgevoerd door Acorda.
Die onderzoeken omvatten NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) en NCT00649792 (MS-F204EXT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- River Valley Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eerder ingeschreven in 1 van de 3 door Acorda gesponsorde onderzoeken (MS-F202EXT, MS-F203EXT en MS-F204EXT) en fampridine-SR blijven ontvangen.
- Bereid om te voldoen aan de vereiste planning en beoordelingen van het protocol.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ongeacht seksuele activiteit, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben, en moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 1 maand na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voortijdig gestopt met het voorgaande onderzoek ((MS-F202EXT, MS-F203EXT of MS-F204EXT).
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of andere convulsieve stoornissen.
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
- Nieuwe geschiedenis van matige of ernstige nierinsufficiëntie.
- Nieuwe voorgeschiedenis van angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante cardiovasculaire afwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke significante verandering in de algehele gezondheid die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen, naar de mening van de onderzoeker.
- Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of een van de inactieve ingrediënten van de fampridine-SR-tablet
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, behalve fampridine-SR in het kader van de voorgaande studie (MS-F202EXT, MS-F203EXT of MS-F204EXT), in de afgelopen 30 dagen, of de proefpersoon staat gepland om zich op enig moment tijdens de studie in te schrijven voor een onderzoeksgeneesmiddel studie.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Behandeling met andere vormen van fampridine of 4-AP (bijv. samengestelde formulering van 4-AP) of 3,4-diaminopyridine (3,4-DAP).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB041 (Fampridine-SR)
Deelnemers nemen tweemaal daags 10 mg fampridine-tabletten met verlengde afgifte gedurende maximaal 27 maanden of totdat het product in de handel verkrijgbaar is.
|
10 mg tweemaal daags (BID) tabletten met verlengde afgifte (SR) via de mond gedurende maximaal 27 maanden (naast de behandeling in eerdere onderzoeken) of totdat het product in de handel verkrijgbaar is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Doses van studiebehandeling moeten ten minste 12 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), evenals veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Van screening (dag 0) tot beëindiging (maand 27)
|
Van screening (dag 0) tot beëindiging (maand 27)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 218MS301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .