Estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da liberação sustentada (SR) oral de fampridina em participantes canadenses com esclerose múltipla que participaram dos ensaios de extensão Acorda.
3 de julho de 2014 atualizado por: Biogen
Estudo de extensão aberta para avaliar a segurança e a tolerabilidade da fampridina SR oral em indivíduos canadenses com esclerose múltipla que participaram dos ensaios de extensão Acorda
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com BIIB041 (fampridina de liberação sustentada (SR)) em participantes canadenses com esclerose múltipla (EM) que participaram anteriormente dos estudos de registro e extensão conduzidos pela Acorda.
Esses estudos incluem NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) e NCT00649792 (MS-F204EXT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Center
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- River Valley Health
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Anteriormente inscrito em 1 dos 3 estudos patrocinados pela Acorda (MS-F202EXT, MS-F203EXT e MS-F204EXT) e continuando a receber fampridina-SR.
- Disposto a cumprir o agendamento e as avaliações exigidas do protocolo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, independentemente da atividade sexual, devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 1 mês após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Interrompido prematuramente do estudo anterior ((MS-F202EXT, MS-F203EXT ou MS-F204EXT).
- Qualquer história prévia de convulsão, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
- Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Nova história de insuficiência renal moderada ou grave.
- Nova história de angina, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou qualquer outra anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer alteração significativa na saúde geral que impeça a participação do sujeito no estudo, na opinião do Investigador.
- Alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido de fampridina-SR
- Recebeu um medicamento experimental, exceto fampridina-SR no estudo anterior (MS-F202EXT, MS-F203EXT ou MS-F204EXT), nos últimos 30 dias, ou o sujeito está programado para se inscrever em um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudar.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Tratamento com outras formas de fampridina ou 4-AP (por exemplo, formulação composta de 4-AP) ou 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB041 (fampridina-SR)
Os participantes tomam comprimidos de liberação prolongada de 10 mg de fampridina duas vezes ao dia por até 27 meses ou até que o produto esteja disponível comercialmente.
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10 mg duas vezes ao dia (BID) comprimidos de liberação prolongada (SR) por via oral por até 27 meses (além do tratamento em estudos anteriores) ou até que o produto esteja disponível comercialmente, o que ocorrer primeiro.
As doses do tratamento do estudo devem ser espaçadas com pelo menos 12 horas de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), bem como Alterações nos sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Da Triagem (Dia 0) à Rescisão (Mês 27)
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Da Triagem (Dia 0) à Rescisão (Mês 27)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 218MS301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIIB041 (fampridina-SR)
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G&E Herbal Biotechnology Co., LTDConcluídoCeratose actínica | Doença de BowenTaiwan
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University of Alabama at BirminghamAinda não está recrutando
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NYU Langone HealthRescindidoDoença Cardíaca IsquêmicaEstados Unidos
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRecrutamento
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Forest LaboratoriesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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PfizerConcluído
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G&E Herbal Biotechnology Co., LTDConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
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