Otevřená prodlužovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního fampridinu s prodlouženým uvolňováním (SR) u kanadských účastníků s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili zkoušek Acorda Extension.

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dříve se zapsal do 1 ze 3 studií sponzorovaných Acordou (MS-F202EXT, MS-F203EXT a MS-F204EXT) a nadále dostává fampridin-SR.
2. Ochota dodržet požadovaný harmonogram a posouzení protokolu.
3. Ženy ve fertilním věku, bez ohledu na sexuální aktivitu, musí mít negativní těhotenský test v moči a musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Předčasně ukončeno předchozí studium ((MS-F202EXT, MS-F203EXT nebo MS-F204EXT).
2. Jakákoli předchozí anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiné konvulzivní poruchy.
3. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
4. Nová anamnéza středně těžkého nebo těžkého poškození ledvin.
5. Nová anamnéza anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, klinicky významných srdečních arytmií nebo jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího.
6. Jakákoli významná změna celkového zdravotního stavu, která by podle názoru výzkumníka vylučovala účast subjektu ve studii.
7. Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek tablety fampridin-SR
8. Během posledních 30 dnů obdržel hodnocený lék, s výjimkou fampridinu-SR v rámci předchozí studie (MS-F202EXT, MS-F203EXT nebo MS-F204EXT), nebo je naplánováno zařazení do testovaného léku kdykoli během studie.
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
10. Léčba jinými formami fampridinu nebo 4-AP (např. složená formulace 4-AP) nebo 3,4-diaminopyridinu (3,4-DAP).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.