Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnej famprydyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) u kanadyjskich uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w rozszerzonych badaniach Acorda.

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnej famprydyny SR u kanadyjskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w rozszerzonych badaniach Acorda

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia BIIB041 (przedłużone uwalnianie famprydyny (SR)) u kanadyjskich uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach rejestracyjnych i rozszerzonych prowadzonych przez firmę Acorda. Badania te obejmują NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) i NCT00649792 (MS-F204EXT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wcześniej zakwalifikowany do 1 z 3 badań sponsorowanych przez firmę Acorda (MS-F202EXT, MS-F203EXT i MS-F204EXT) i kontynuujący przyjmowanie famprydyny-SR.
  2. Gotowość do przestrzegania wymaganego harmonogramu i ocen protokołu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od aktywności seksualnej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przedwcześnie przerwano poprzednie badanie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT lub MS-F204EXT).
  2. Jakakolwiek wcześniejsza historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych zaburzeń konwulsyjnych.
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  4. Nowa historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
  5. Nowa historia dławicy piersiowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w ocenie badacza.
  6. Każda istotna zmiana w ogólnym stanie zdrowia, która w opinii Badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu.
  7. Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki famprydyny-SR
  8. Otrzymał badany lek, z wyjątkiem famprydyny-SR w ramach poprzedniego badania (MS-F202EXT, MS-F203EXT lub MS-F204EXT), w ciągu ostatnich 30 dni lub pacjent ma zakwalifikować się do badanego leku w dowolnym momencie podczas badania badanie.
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  10. Leczenie innymi postaciami famprydyny lub 4-AP (np. złożony preparat 4-AP) lub 3,4-diaminopirydyny (3,4-DAP).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB041 (Famprydyna-SR)
Uczestnicy przyjmują tabletki 10 mg famprydyny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie przez okres do 27 miesięcy lub do czasu, gdy produkt będzie dostępny na rynku.
Lek: BIIB041 (Famprydyna-SR)
10 mg dwa razy dziennie (BID) tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) doustnie przez okres do 27 miesięcy (jako dodatek do leczenia w poprzednich badaniach) lub do czasu, gdy produkt będzie dostępny na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dawki badanego leku należy podawać w odstępie co najmniej 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Ampyra
  • Fampyra
  • Dalfamprydyna
  • Famprydyna-ER
  • Famprydyna-PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak również zmiany parametrów życiowych i kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 0) do zakończenia (miesiąc 27)
Od badania przesiewowego (dzień 0) do zakończenia (miesiąc 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218MS301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj