- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235221
Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fampridin mit anhaltender Freisetzung (SR) bei kanadischen Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die an Acorda-Verlängerungsstudien teilgenommen haben.
3. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen
Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fampridin SR bei kanadischen Probanden mit Multipler Sklerose, die an Acorda-Verlängerungsstudien teilgenommen haben
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit BIIB041 (Fampridin-Retard-Retard (SR)) bei kanadischen Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS), die zuvor an den von Acorda durchgeführten Zulassungs- und Verlängerungsstudien teilgenommen haben.
Zu diesen Studien gehören NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) und NCT00649792 (MS-F204EXT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- River Valley Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Zuvor in 1 der 3 von Acorda gesponserten Studien (MS-F202EXT, MS-F203EXT und MS-F204EXT) eingeschrieben und weiterhin Fampridin-SR erhalten.
- Bereit, die erforderlichen Zeitpläne und Bewertungen des Protokolls einzuhalten.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen unabhängig von ihrer sexuellen Aktivität einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für einen Monat nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Abbruch der vorangegangenen Studie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT oder MS-F204EXT).
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen krampfartigen Erkrankungen.
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
- Neu aufgetretene mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung.
- Neue Vorgeschichte von Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt.
- Jede signifikante Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
- Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile der Fampridin-SR-Tablette
- Erhalten eines Prüfpräparats, mit Ausnahme von Fampridin-SR im Rahmen der vorangegangenen Studie (MS-F202EXT, MS-F203EXT oder MS-F204EXT), innerhalb der letzten 30 Tage, oder der Proband soll sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Prüfpräparats für ein Prüfpräparat anmelden lernen.
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Behandlung mit anderen Formen von Fampridin oder 4-AP (z. B. zusammengesetzte Formulierung von 4-AP) oder 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP).
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIIB041 (Fampridin-SR)
Die Teilnehmer nehmen 10 mg Fampridin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich für bis zu 27 Monate oder bis das Produkt im Handel erhältlich ist.
|
10 mg zweimal täglich (BID) Retardtabletten (SR) zum Einnehmen für bis zu 27 Monate (zusätzlich zur Behandlung in früheren Studien) oder bis das Produkt im Handel erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen des Studienmedikaments muss mindestens 12 Stunden betragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sowie Veränderungen der Vitalfunktionen und klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 0) bis zur Beendigung (Monat 27)
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Vom Screening (Tag 0) bis zur Beendigung (Monat 27)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 218MS301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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