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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fampridin mit anhaltender Freisetzung (SR) bei kanadischen Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die an Acorda-Verlängerungsstudien teilgenommen haben.

3. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fampridin SR bei kanadischen Probanden mit Multipler Sklerose, die an Acorda-Verlängerungsstudien teilgenommen haben

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit BIIB041 (Fampridin-Retard-Retard (SR)) bei kanadischen Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS), die zuvor an den von Acorda durchgeführten Zulassungs- und Verlängerungsstudien teilgenommen haben. Zu diesen Studien gehören NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) und NCT00649792 (MS-F204EXT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Zuvor in 1 der 3 von Acorda gesponserten Studien (MS-F202EXT, MS-F203EXT und MS-F204EXT) eingeschrieben und weiterhin Fampridin-SR erhalten.
  2. Bereit, die erforderlichen Zeitpläne und Bewertungen des Protokolls einzuhalten.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen unabhängig von ihrer sexuellen Aktivität einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für einen Monat nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiger Abbruch der vorangegangenen Studie ((MS-F202EXT, MS-F203EXT oder MS-F204EXT).
  2. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen krampfartigen Erkrankungen.
  3. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
  4. Neu aufgetretene mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung.
  5. Neue Vorgeschichte von Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Jede signifikante Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  7. Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile der Fampridin-SR-Tablette
  8. Erhalten eines Prüfpräparats, mit Ausnahme von Fampridin-SR im Rahmen der vorangegangenen Studie (MS-F202EXT, MS-F203EXT oder MS-F204EXT), innerhalb der letzten 30 Tage, oder der Proband soll sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Prüfpräparats für ein Prüfpräparat anmelden lernen.
  9. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  10. Behandlung mit anderen Formen von Fampridin oder 4-AP (z. B. zusammengesetzte Formulierung von 4-AP) oder 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB041 (Fampridin-SR)
Die Teilnehmer nehmen 10 mg Fampridin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich für bis zu 27 Monate oder bis das Produkt im Handel erhältlich ist.
10 mg zweimal täglich (BID) Retardtabletten (SR) zum Einnehmen für bis zu 27 Monate (zusätzlich zur Behandlung in früheren Studien) oder bis das Produkt im Handel erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen des Studienmedikaments muss mindestens 12 Stunden betragen.
Andere Namen:
  • Ampyra
  • Fampira
  • Dalfampridin
  • Fampridin-ER
  • Fampridin-PR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sowie Veränderungen der Vitalfunktionen und klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 0) bis zur Beendigung (Monat 27)
Vom Screening (Tag 0) bis zur Beendigung (Monat 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIIB041 (Fampridin-SR)

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