Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del rilascio prolungato orale di fampridina (SR) nei partecipanti canadesi con sclerosi multipla che hanno partecipato alle prove di estensione Acorda.

3 luglio 2014 aggiornato da: Biogen

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della fampridina SR orale in soggetti canadesi con sclerosi multipla che hanno partecipato alle prove di estensione Acorda

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento BIIB041 (rilascio sostenuto da fampridina (SR)) nei partecipanti canadesi con sclerosi multipla (SM) che hanno precedentemente partecipato agli studi di registrazione e di estensione condotti da Acorda. Tali studi includono NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) e NCT00649792 (MS-F204EXT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Precedentemente arruolato in 1 dei 3 studi sponsorizzati da Acorda (MS-F202EXT, MS-F203EXT e MS-F204EXT) e che continua a ricevere fampridina-SR.
  2. Disponibilità a rispettare la programmazione e le valutazioni richieste dal protocollo.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile, indipendentemente dall'attività sessuale, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Interrotto prematuramente dallo studio precedente ((MS-F202EXT, MS-F203EXT o MS-F204EXT).
  2. Qualsiasi precedente storia di convulsioni, epilessia o altri disturbi convulsivi.
  3. Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  4. Nuova storia di insufficienza renale moderata o grave.
  5. Nuova storia di angina, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Qualsiasi cambiamento significativo nella salute generale che precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  7. Allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa di fampridina-SR
  8. Ha ricevuto un farmaco sperimentale, ad eccezione della fampridina-SR nell'ambito dello studio precedente (MS-F202EXT, MS-F203EXT o MS-F204EXT), negli ultimi 30 giorni, o il soggetto è programmato per arruolarsi in un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante il studia.
  9. Una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  10. Trattamento con altre forme di fampridina o 4-AP (ad es. formulazione composta di 4-AP) o 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB041 (Fampridina-SR)
I partecipanti assumono compresse a rilascio prolungato da 10 mg di fampridina due volte al giorno per un massimo di 27 mesi o fino a quando il prodotto non sarà disponibile in commercio.
Droga: BIIB041 (Fampridina-SR)
Compresse a rilascio prolungato (SR) da 10 mg due volte al giorno (BID) per via orale per un massimo di 27 mesi (in aggiunta al trattamento negli studi precedenti) o fino a quando il prodotto non sarà disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le dosi del trattamento in studio devono essere distanziate di almeno 12 ore l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Ampira
  • Fampira
  • Dalfampridina
  • Fampridina-ER
  • Fampridina-PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), nonché alterazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 0) alla conclusione (mese 27)
Dallo screening (giorno 0) alla conclusione (mese 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218MS301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIIB041 (Fampridina-SR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi