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开放标签扩展研究,以评估参加 Acorda 扩展试验的加拿大多发性硬化症参与者口服氨吡啶缓释 (SR) 的安全性和耐受性。

2014年7月3日 更新者:Biogen

开放标签扩展研究评估口服氨吡啶 SR 在参加 Acorda 扩展试验的加拿大多发性硬化症受试者中的安全性和耐受性

该研究的主要目的是评估 BIIB041(氨吡啶缓释(SR))治疗先前参加过 Acorda 进行的注册和扩展研究的多发性硬化症(MS)加拿大参与者的长期安全性和耐受性。 这些研究包括 NCT00654927 (MS-F202EXT)、NCT00648908 (MS-F203EXT) 和 NCT00649792 (MS-F204EXT)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital General Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  1. 之前参加了 3 项 Acorda 赞助的研究(MS-F202EXT、MS-F203EXT 和 MS-F204EXT)中的一项,并继续接受 fampridine-SR。
  2. 愿意遵守协议要求的时间安排和评估。
  3. 有生育能力的女性受试者,无论性活动如何,尿妊娠试验必须呈阴性,并且必须在研究期间采取有效的避孕措施,并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 1 个月。

关键排除标准:

  1. 从之前的研究((MS-F202EXT、MS-F203EXT 或 MS-F204EXT)中提前终止。
  2. 任何癫痫发作、癫痫或其他惊厥性疾病的既往病史。
  3. 任何有临床意义的异常实验室值。
  4. 中度或重度肾功能损害的新病史。
  5. 心绞痛、不受控制的高血压、临床上显着的心律失常或任何其他临床上显着的心血管异常的新病史,由研究者判断。
  6. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的整体健康状况的任何显着变化。
  7. 已知对含吡啶物质或 fampridine-SR 片剂的任何非活性成分过敏
  8. 在过去 30 天内接受过研究药物,但先前研究(MS-F202EXT、MS-F203EXT 或 MS-F204EXT)下的氨吡啶-SR 除外,或者受试者计划在研究期间的任何时间参加研究药物学习。
  9. 过去一年内有吸毒或酗酒史。
  10. 用其他形式的氨吡啶或 4-AP(例如,4-AP 的复合制剂)或 3,4-二氨基吡啶 (3,4-DAP) 进行治疗。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIIB041(氨吡啶-SR)
参与者每天两次服用 10 毫克氨吡啶缓释片剂,服用长达 27 个月或直至该产品上市销售。
口服 10 毫克每天两次 (BID) 缓释 (SR) 片剂长达 27 个月(除了之前研究中的治疗)或直到产品上市为止,以先到者为准。 研究治疗的剂量必须至少间隔 12 小时。
其他名称:
  • 安皮拉
  • 法皮拉
  • 达法吡啶
  • 氨吡啶-ER
  • 氨吡啶-PR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 以及生命体征和临床实验室评估的变化
大体时间:从筛选(第 0 天)到终止(第 27 个月)
从筛选(第 0 天)到终止(第 27 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月4日

首次发布 (估计)

2010年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月3日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BIIB041(氨吡啶-SR)的临床试验

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