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Acorda延長試験に参加した多発性硬化症のカナダ人参加者における経口ファンプリジン持続放出(SR)の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル延長試験。

2014年7月3日 更新者:Biogen

Acorda延長試験に参加した多発性硬化症のカナダ人被験者における経口ファンプリジンSRの安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験

この研究の主な目的は、Acorda が実施した登録および延長研究に以前参加した多発性硬化症 (MS) のカナダ人参加者における BIIB041 (ファンプリジン徐放 (SR)) 治療の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 これらの研究には、NCT00654927 (MS-F202EXT)、NCT00648908 (MS-F203EXT)、および NCT00649792 (MS-F204EXT) が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -以前にAcordaがスポンサーとなった3つの研究(MS-F202EXT、MS-F203EXT、およびMS-F204EXT)のうちの1つに登録されており、ファンプリジン-SRの投与を継続しています。
  2. -プロトコルの必要なスケジュールと評価を喜んで遵守します。
  3. 出産の可能性のある女性被験者は、性的活動に関係なく、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後1か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。

主な除外基準:

  1. 先行試験(MS-F202EXT、MS-F203EXT、またはMS-F204EXT)を時期尚早に中止した。
  2. -発作、てんかん、またはその他のけいれん性障害の既往歴。
  3. 臨床的に重大な異常検査値。
  4. -中等度または重度の腎障害の新しい病歴。
  5. -治験責任医師が判断した、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重要な不整脈、またはその他の臨床的に重要な心血管異常の新しい病歴。
  6. -治験責任医師の意見によると、被験者の研究への参加を妨げる全体的な健康状態の重大な変化。
  7. -ピリジン含有物質またはファンプリジンSR錠剤の不活性成分に対する既知のアレルギー
  8. -過去30日以内に、先行研究(MS-F202EXT、MS-F203EXT、またはMS-F204EXT)でファンプリジン-SRを除く治験薬を受け取った、または被験者は治験薬に登録する予定です 期間中の任意の時点で勉強。
  9. 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  10. 他の形態のファンプリジンまたは 4-AP (例: 4-AP の配合製剤) または 3,4-ジアミノピリジン (3,4-DAP) による治療。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIIB041 (ファンプリジン-SR)
参加者は、ファンプリジンの 10 mg 徐放性錠剤を 1 日 2 回、最大 27 か月間、または製品が市販されるまで服用します。
10 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で持続放出 (SR) 錠剤を最大 27 か月間 (以前の研究での治療に加えて)、または製品が市販されるまでのいずれか早い方。 試験治療の用量は、少なくとも 12 時間間隔をあける必要があります。
他の名前:
  • アンピラ
  • ファンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンプリジン-ER
  • ファンプリジン-PR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)、ならびにバイタルサインおよび臨床検査評価の変化
時間枠:スクリーニング(0 日目)から終了(27 月)まで
スクリーニング(0 日目)から終了(27 月)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BIIB041 (ファンプリジン-SR)の臨床試験

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