폐렴구균 백신 GSK1024850A 및 예방적 해열 치료를 통한 1차 및 추가 접종 연구
2019년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
즉시 또는 지연 예방적 해열제 치료가 GlaxoSmithKline Biologicals의 폐렴구균 백신 1024850A 및 병용 투여된 DTPa 결합 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 미치는 영향
현재 연구의 목적은 표준화된 방식으로 즉시 또는 지연 예방적 해열제 치료로 제공되는 이부프로펜이 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 접합 백신으로 1차 백신 접종을 받은 어린이의 면역 반응에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. -생후 3, 4, 5개월에 DTPa 혼합 백신을 투여합니다.
또한, 이 연구는 즉시 투여 또는 지연 투여와 함께 또는 추가 투여 시점에 즉각적인 방식으로 제공되는 경우 1차 백신 접종 후 파라세타몰의 예방적 투여의 영향을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아, 600316
- GSK Investigational Site
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Braila, 루마니아, 810289
- GSK Investigational Site
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Braila, 루마니아, 810346
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500260
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500063
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 030442
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 050734
- GSK Investigational Site
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Calarasi, 루마니아, 910160
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900709
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900721
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800099
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800179
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800235
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800322
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800394
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, 루마니아, 77145
- GSK Investigational Site
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Sibiu, 루마니아, 550166
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300593
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 12주에서 16주(84-118일) 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 연구 백신/제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신/제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우(.
- 연구 기간 동안 예방적 또는 치료적 해열 치료를 위한 프로토콜에 명시된 것 이외의 적응증.
- 연구 백신접종 전 24시간 동안 해열제를 사용한 치료 또는 연구 백신접종 후 24시간 동안 해열제의 계획된 투여.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 각 연구 백신 접종 전 30일부터 시작하여 지역에서 권장하는(전염병) 인플루엔자 백신을 제외하고 30일 후에 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여, eCRF에 문서화되어야 함 .
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 폐렴 연쇄상구균에 대한 사전 예방접종.
- 병발성 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 백신 또는 예방적 해열제, 즉 이부프로펜 또는 파라세타몰의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 질병이 호전될 때까지 연구 등록을 연기해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이부프로펜 제품 특성 요약(SPC)에 설명된 대로 이부프로펜 치료에 대한 모든 금기.
- 파라세타몰 SPC에 설명된 파라세타몰 치료에 대한 모든 금기.
- 등록 당시 체중 < 5 kg.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 IIBU
즉시 이부프로펜 그룹: 각 1차 백신 접종 후 즉시 이부프로펜 치료를 받는 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 디부
지연된 이부프로펜 그룹: 각 1차 백신 투여 후 지연된 이부프로펜 치료를 받는 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 NIBU
이부프로펜 없음 그룹: 각 1차 백신 투여 후 예방적 이부프로펜 치료를 받지 않은 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹아이파라
즉각적인 파라세타몰 그룹: 각 1차 백신 투여 후 즉시 파라세타몰 치료를 받는 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 디파라
지연된 파라세타몰 그룹: 각 1차 백신 투여 후 지연된 파라세타몰 치료를 받는 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 NPARA
파라세타몰 그룹 없음: 각 1차 백신 투여 후 예방적 파라세타몰 치료를 받지 않은 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹 IIBU-IIBU
1차 IIBU 그룹 피험자의 1/3이 추가 접종 후 즉시 이부프로펜 치료를 받음
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IIBU-DIBU
추가 접종 후 지연된 이부프로펜 치료를 받는 1차 IIBU 그룹 피험자의 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹 IIBU-NIBU
추가 접종 후 예방적 이부프로펜 치료를 받지 않은 1차 IIBU 그룹 대상자의 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 DIBU-IIBU
추가 접종 후 즉각적인 이부프로펜 치료를 받는 1차 DIBU 그룹 피험자의 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 디부디부
1차 DIBU 그룹 피험자의 1/3이 추가 접종 후 지연된 이부프로펜 치료를 받음
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 디부니부
예방적 이부프로펜 치료를 받지 않은 1차 DIBU 그룹 피험자의 1/3은 추가 접종 후
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹 NIBU-IIBU
추가 접종 후 즉각적인 이부프로펜 치료를 받는 1차 NIBU 그룹 피험자의 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 NIBU-DIBU
추가 접종 후 지연된 이부프로펜 치료를 받는 1차 NIBU 그룹 피험자의 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 NIBU-NIBU
추가 예방 접종 후 예방적 이부프로펜 치료를 받지 않은 1차 NIBU 그룹의 피험자 중 1/3
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹 IPARA-NPARA
부스터 백신 접종 후 파라세타몰 치료를 받지 않은 1차 IPARA 그룹의 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
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실험적: 그룹 DPARA-IPARA
부스터 백신 접종 후 즉각적인 파라세타몰 치료를 받는 1차 DPARA 그룹의 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 NPARA-IPARA
부스터 백신 접종 후 즉각적인 파라세타몰 치료를 받는 1차 NPARA 그룹의 피험자
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근육 주사, 4회분
근육 주사, 3회분
근육주사, 1회분
경구투여, 접종 후 24시간 이내에 6-8시간 간격으로 피험자의 체중에 따라 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도가 컷오프 이상(≥)인 피험자 수
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월째)
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백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 항체가 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 평가됨.
분석의 컷오프 값은 밀리리터당 0.2마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)의 항체 농도였습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월째)
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월째)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg /mL).
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05μg/mL였습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월째)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월째)
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항-PD 항체 농도는 ELISA 단위(EL.U)/밀리리터(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월째)
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항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 22F 억제 ELISA로 평가되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05μg/mL였습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월째)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 4일 이내(0~3일) 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 30밀리미터(mm) 이상의 발적/부기.
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1차 접종 후 4일 이내(0~3일) 각 접종 후 및 접종 간
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 30밀리미터(mm) 이상의 발적/부기.
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 4일 이내(0~3일) 각 접종 후 및 접종 간
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졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[직장, 섭씨 38도 이상(≥)]을 포함한 일반 증상을 요구했습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 증상의 발생률.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 열 = 40.0°C 이상의 열(>).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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1차 접종 후 4일 이내(0~3일) 각 접종 후 및 접종 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[직장, 섭씨 38도 이상(≥)]을 포함한 일반 증상을 요구했습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 증상의 발생률.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 열 = 40.0°C 이상의 열(>).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(월 0~10)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(월 0~10)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 접종 후 31일 이내(0일~30일)
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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각 1차 접종 후 31일 이내(0일~30일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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추가 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 마이크로그램으로 표현되는 22F-억제 ELISA에 의해 평가되었습니다. 밀리리터당(μg/mL).
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 항체 농도가 0.05μg/mL 이상(≥)이었습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V)에 대한 OPA 역가 , -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F)를 기하 평균 역가(GMT)로 표시했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 항체 역가 ≥ 8이었습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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폐렴구균 혈청형(Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F)에 대한 OPA 역가는 기하 평균 역가( 그리니치 표준시).
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다.
특정 범주에 대한 그룹의 개체 수가 (=) 1인 경우 계산할 수 없는 신뢰 구간의 하한 및 상한은 GMT 값으로 채워집니다(시스템 제약으로 인해).
자리 표시자 값 "99999.9"
시스템에 입력할 값이 (>) 1.0 E10보다 클 때 입력되었습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U//mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다.
검정에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL이었다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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항-D 및 항-T 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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항-D 및 항-T 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었고 IU/mL로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL였습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL였습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL였습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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B형 간염 표면 항원에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 mIU/mL로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL였습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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PRP(Polyribosyl-ribitol-phosphate)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청 보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL였습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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PRP(Polyribosyl-ribitol-phosphate)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 보호 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL였습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
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평가된 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 역가 ≥ 값 8이었습니다.
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1차 접종 후 1개월(3개월째)
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가
기간: 추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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평가된 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청보호 컷오프는 역가 ≥ 값 8이었습니다.
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추가 접종 전(9개월) 및 1개월 후(10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112921정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112921정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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