Estudio de Vacunación Primaria y de Refuerzo con Vacuna Antineumocócica GSK1024850A y Tratamiento Antipirético Profiláctico
25 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto del tratamiento antipirético profiláctico inmediato o diferido sobre la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna antineumocócica 1024850A de GlaxoSmithKline Biologicals y las vacunas combinadas con DTPa coadministradas
El objetivo del estudio actual es determinar si el ibuprofeno, administrado como tratamiento antipirético profiláctico inmediato o diferido de manera estandarizada, afecta significativamente la respuesta inmunitaria en los niños que reciben la vacunación primaria con la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, co -administrado con vacunas combinadas con DTPa, a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Además, este estudio evaluará aún más el impacto de la administración profiláctica de paracetamol después de la vacunación primaria con administración inmediata o diferida o cuando se administre de manera inmediata en el momento de la dosis de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bacau, Rumania, 600316
- GSK Investigational Site
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Braila, Rumania, 810289
- GSK Investigational Site
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Braila, Rumania, 810346
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500260
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500063
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 030442
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 050734
- GSK Investigational Site
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Calarasi, Rumania, 910160
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900709
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900721
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800099
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800179
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800235
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800322
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800394
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Rumania, 77145
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania, 550166
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300593
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 16 semanas (84-118 días) de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas/productos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/producto del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (.
- Indicación, distinta a la especificada en el protocolo, de tratamiento antipirético profiláctico o terapéutico durante el periodo de estudio.
- Tratamiento con antipiréticos en las 24 horas previas a la vacunación del estudio o administración planificada de antipiréticos en las 24 horas posteriores a la vacunación del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después, con la excepción de las vacunas contra la influenza recomendadas localmente (pandémicas), y que deben documentarse en el eCRF .
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b y/o Streptococcus pneumoniae con excepción de las vacunas donde la primera dosis puede administrarse dentro de las dos primeras semanas de vida según las recomendaciones nacionales.
- Antecedentes de difteria intercurrente, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o reacción alérgica susceptible de ser exacerbada por algún componente de las vacunas o tratamiento antipirético profiláctico, i.e. ibuprofeno o paracetamol, según se especifica en el protocolo.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. El ingreso al estudio debe retrasarse hasta que la enfermedad haya mejorado.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante todo el período de estudio.
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con ibuprofeno como se describe en el resumen de las características del producto (SPC) de ibuprofeno.
- Cualquier contraindicación al tratamiento con paracetamol tal como se describe en la ficha técnica de paracetamol.
- Peso corporal < 5 kg en el momento de la inscripción.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IIBU
Grupo ibuprofeno inmediato: sujetos que reciben tratamiento inmediato con ibuprofeno después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DIBU
Grupo de ibuprofeno retardado: sujetos que recibieron tratamiento con ibuprofeno retardado después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NIBU
Grupo sin ibuprofeno: sujetos que no reciben tratamiento profiláctico con ibuprofeno después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo IPARA
Grupo de paracetamol inmediato: sujetos que reciben tratamiento inmediato con paracetamol después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DPARA
Grupo de paracetamol retardado: sujetos que reciben tratamiento con paracetamol retardado después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NPARA
Grupo sin paracetamol: sujetos que no reciben tratamiento profiláctico con paracetamol después de cada dosis de vacuna primaria
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo IIBU-IIBU
1/3 de los sujetos del grupo IIBU primario que recibieron tratamiento inmediato con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IIBU-DIBU
1/3 de los sujetos del grupo IIBU primario que recibieron tratamiento tardío con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo IIBU-NIBU
1/3 de los sujetos del grupo IIBU primario que no recibieron tratamiento profiláctico con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DIBU-IIBU
1/3 de los sujetos del grupo DIBU primario que reciben tratamiento inmediato con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DIBU-DIBU
1/3 de los sujetos del grupo DIBU primario que recibieron tratamiento tardío con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DIBU-NIBU
1/3 de los sujetos del grupo DIBU primario que no recibieron tratamiento profiláctico con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo NIBU-IIBU
1/3 de los sujetos del grupo NIBU primario que recibieron tratamiento inmediato con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo NIBU-DIBU
1/3 de los sujetos del grupo NIBU primario que recibieron tratamiento tardío con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NIBU-NIBU
1/3 de los sujetos del grupo NIBU primario que no recibieron tratamiento profiláctico con ibuprofeno después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo IPARA-NPARA
sujetos del grupo primario de IPARA que no recibieron tratamiento con paracetamol después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
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Experimental: Grupo DPARA-IPARA
sujetos del grupo DPARA primario que recibieron tratamiento inmediato con paracetamol después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo NPARA-IPARA
sujetos del grupo NPARA primario que recibieron tratamiento inmediato con paracetamol después de la vacunación de refuerzo
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 dosis
Administración oral, 3 dosis en las 24 horas siguientes a la vacunación con un intervalo de 6-8 horas entre dosis y con dosificación en función del peso corporal del sujeto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna mayores o iguales (≥) al límite
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Los anticuerpos contra la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) se han evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F.
El valor de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,2 microgramos por mililitro (μg/mL).
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Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg /mL).
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA (EL.U) por mililitro (EL.U/mL).
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico 6A y 19A se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL).
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (en el mes 3)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 milímetros (mm).
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Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 milímetros (mm).
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados incluyeron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [rectal, mayor o igual a (≥) 38 grados Celsius (°C)].
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que interfiere con la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 40,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados incluyeron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [rectal, mayor o igual a (≥) 38 grados Celsius (°C)].
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que interfiere con la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 40,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Mes 0 a 10)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (Mes 0 a 10)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F se evaluaron mediante ELISA de inhibición de 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos. por mililitro (μg/mL).
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 μg/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F y -23F) se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue un título de anticuerpos ≥ 8.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F) se presentaron como títulos medios geométricos ( GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8.
Cuando el número de sujetos en un grupo para una categoría específica es igual a (=) 1, el límite inferior y el límite superior del intervalo de confianza que no se puede calcular se completan con el valor GMT (debido a la restricción del sistema).
Valor de marcador de posición "99999.9"
ha sido ingresado cuando el valor a ingresar en el sistema fue mayor a (>) 1.0 E10.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U//mL).
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Concentraciones de anticuerpos contra los toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra los toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en UI/mL.
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), la hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y la pertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), la hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y la pertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
|
Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 10 mIU/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en mIU/mL.
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 10 mIU/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Concentraciones de anticuerpos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL).
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,15 µg/mL.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Las concentraciones de anticuerpos evaluadas se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en µg/mL.
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,15 µg/mL.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Títulos de anticuerpos contra poliovirus tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Los títulos de anticuerpos evaluados se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte de seroprotección para el ensayo fue un título ≥ el valor de 8.
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Un mes después de la inmunización primaria (Mes 3)
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Títulos de anticuerpos contra poliovirus tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Los títulos de anticuerpos evaluados se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte de seroprotección para el ensayo fue un título ≥ el valor de 8.
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Antes (Mes 9) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estreptocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 112921
- 2010-019761-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112921Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112921Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112921Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112921Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112921Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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