Badanie szczepienia podstawowego i przypominającego szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A i profilaktycznym leczeniem przeciwgorączkowym
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wpływ natychmiastowego lub opóźnionego profilaktycznego leczenia przeciwgorączkowego na immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw pneumokokom 1024850A firmy GlaxoSmithKline Biologicals oraz jednocześnie podawanych szczepionek złożonych DTPa
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy ibuprofen, podawany jako natychmiastowe lub opóźnione profilaktyczne leczenie przeciwgorączkowe w wystandaryzowany sposób, znacząco wpływa na odpowiedź immunologiczną u dzieci otrzymujących szczepienie podstawowe 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, -podawane ze szczepionkami złożonymi DTPa w wieku 3, 4 i 5 miesięcy.
Ponadto badanie to będzie dalej oceniać wpływ profilaktycznego podawania paracetamolu po szczepieniu pierwotnym z podaniem natychmiastowym lub opóźnionym lub podanym w sposób natychmiastowy w czasie podania dawki przypominającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumunia, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumunia, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Rumunia, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Rumunia, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumunia, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 12 do 16 tygodni (84-118 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki/produkty w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/produktu lub planowane użycie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (.
- Wskazania inne niż określone w protokole do profilaktycznego lub leczniczego leczenia przeciwgorączkowego w okresie badania.
- Leczenie lekami przeciwgorączkowymi w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin po szczepieniu w ramach badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem każdej dawki badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po niej, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie zalecanych lokalnie (pandemicznie), które należy udokumentować w eCRF .
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b i/lub Streptococcus pneumoniae z wyjątkiem szczepionek, w których pierwszą dawkę można podać w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi.
- Historia współistniejącej błonicy, tężca, krztuśca, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby Haemophilus influenzae typu b.
- Historia jakiejkolwiek choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez którykolwiek składnik szczepionki lub profilaktyczne leczenie przeciwgorączkowe, tj. ibuprofen lub paracetamol, zgodnie z protokołem.
- Historia jakichkolwiek napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Włączenie do badania należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie przez cały okres studiów.
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia ibuprofenem opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) ibuprofenu.
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia paracetamolem opisane w ChPL paracetamolu.
- Masa ciała < 5 kg w momencie rejestracji.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IBU
Grupa otrzymująca natychmiastowe podanie ibuprofenu: osoby otrzymujące natychmiastowe leczenie ibuprofenem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa DIBU
Grupa opóźnionego ibuprofenu: osoby otrzymujące opóźnione leczenie ibuprofenem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa NIBU
Grupa bez ibuprofenu: osoby nie otrzymujące profilaktycznego leczenia ibuprofenem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa IPARA
Grupa otrzymująca natychmiastowy paracetamol: osoby otrzymujące natychmiastowe leczenie paracetamolem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DPARA
Grupa opóźnionego paracetamolu: osoby otrzymujące opóźnione leczenie paracetamolem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa NPARA
Grupa bez paracetamolu: pacjenci nie otrzymujący profilaktycznego leczenia paracetamolem po każdej dawce szczepionki podstawowej
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIBU-IIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy IIBU otrzymujących natychmiastowe leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIBU-DIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy IIBU otrzymujących opóźnione leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIBU-NIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy IIBU nie otrzymała profilaktycznego leczenia ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DIBU-IIBU
1/3 osób z grupy pierwotnej DIBU otrzymujących natychmiastowe leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DIBU-DIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy DIBU otrzymujących opóźnione leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DIBU-NIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy DIBU nie otrzymała profilaktycznego leczenia ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa NIBU-IIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy NIBU otrzymujących natychmiastowe leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa NIBU-DIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy NIBU otrzymujących opóźnione leczenie ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa NIBU-NIBU
1/3 osób z pierwotnej grupy NIBU nie otrzymujących profilaktycznego leczenia ibuprofenem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa IPARA-NPARA
osoby z pierwotnej grupy IPARA nie otrzymujące leczenia paracetamolem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa DPARA-IPARA
osoby z grupy pierwotnej DPARA otrzymujące natychmiastowe leczenie paracetamolem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa NPARA-IPARA
osoby z grupy pierwotnej NPARA otrzymujące natychmiastowe leczenie paracetamolem po szczepieniu przypominającym
|
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Podanie doustne, 3 dawki w ciągu 24 godzin po szczepieniu z przerwą 6-8 godzin między dawkami i z dawkowaniem na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki większym lub równym (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
Przeciwciała przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) zostały wykryte oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA).
Wartością odcięcia testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,2 mikrograma na mililitr (μg/ml).
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg /ml).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA (EL.U) na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 100 EL.U/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypu 6A i 19A oceniono za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F, wyrażono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 3)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów (mm).
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów (mm).
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
Spodziewane objawy ogólne obejmowały senność, drażliwość, utratę apetytu i gorączkę [w odbycie, wyższą lub równą (≥) 38 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = częstość występowania dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = senność, która zakłóca normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność.
Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle.
Gorączka stopnia 3 = gorączka powyżej (>) 40,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Spodziewane objawy ogólne obejmowały senność, drażliwość, utratę apetytu i gorączkę [w odbycie, wyższą lub równą (≥) 38 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = częstość występowania dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = senność, która zakłóca normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność.
Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle.
Gorączka stopnia 3 = gorączka powyżej (>) 40,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (miesiąc od 0 do 10)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres studiów (miesiąc od 0 do 10)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepienia podstawowego
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F zostały ocenione za pomocą testu ELISA hamowania 22F, przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,05 μg/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F i -23F) przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było miano przeciwciał ≥ 8.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F) przedstawiono jako średnie geometryczne mian ( GMT).
Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8.
Gdy liczba osób w grupie dla określonej kategorii jest równa (=) 1, dolna i górna granica przedziału ufności, których nie można obliczyć, są uzupełniane wartością GMT (ze względu na ograniczenia systemowe).
Wartość zastępcza „99999,9”
został wprowadzony, gdy wartość do wprowadzenia do systemu była większa niż (>) 1,0 E10.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Stężenia przeciwciał anty-PD przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U//ml).
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 100 EL.U/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w IU/ml.
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 10 mIU/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 10 mIU/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,15 µg/ml.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Ocenione stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w µg/ml.
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,15 µg/ml.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
Ocenione miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu wynosił miano ≥ wartości 8.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Ocenione miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu wynosił miano ≥ wartości 8.
|
Przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje paciorkowcowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112921
- 2010-019761-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112921Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .