Perus- ja tehosterokotustutkimus pneumokokkirokotteella GSK1024850A ja profylaktisella antipyreettisellä hoidolla
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Välittömän tai viivästyneen profylaktisen kuumetta alentavan hoidon vaikutus GlaxoSmithKline Biologicalsin pneumokokkirokotteen 1024850A ja samanaikaisesti annettujen DTPa-yhdistelmärokotteiden immunogeenisuuteen, reaktogeenisyyteen ja turvallisuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ibuprofeeni, annettuna välittömänä tai viivästettynä ennaltaehkäisevänä kuumetta alentavana hoitona standardoidulla tavalla merkittävästi immuunivasteeseen lapsilla, jotka saavat perusrokotuksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valentisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, co. - annettu DTPa-yhdistelmärokotteiden kanssa 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen parasetamolin profylaktisen antamisen vaikutusta perusrokotuksen jälkeen joko välittömällä tai viivästetyllä rokotuksella tai kun parasetamoli annetaan välittömästi tehosterokotuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bacau, Romania, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Romania, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Romania, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Romania, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Romania, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja tulevat noudattamaan niitä.
- Mies tai nainen, joka on 12–16 viikon (84–118 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden/tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (.
- Muu kuin protokollassa määritelty indikaatio ennaltaehkäisevään tai terapeuttiseen antipyreettiseen hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Hoito kuumetta alentavilla lääkkeillä 24 tuntia ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu antipyreettinen anto 24 tunnin aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta paikallisesti suositeltuja (pandemiaa) influenssarokotteita, ja ne tulee dokumentoida eCRF:ssä .
- Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan, lukuun ottamatta rokotteita, joissa ensimmäinen annos voidaan antaa kahden ensimmäisen elinviikon aikana kansallisten suositusten mukaisesti.
- Aiemmin esiintynyt väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b tauti.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti tai profylaktinen antipyreettinen hoito, kuten ibuprofeeni tai parasetamoli, kuten protokollassa on määritelty.
- Aiemmin kouristukset tai etenevä neurologinen sairaus.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Tutkimukseen ilmoittautumista tulee lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
- Kaikki ibuprofeenihoidon vasta-aiheet ibuprofeenin valmisteyhteenvedossa (SPC) kuvatulla tavalla.
- Kaikki parasetamolihoidon vasta-aiheet parasetamolin valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.
- Paino < 5 kg ilmoittautumishetkellä.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä IIBU
Välitön ibuprofeeniryhmä: kohteet, jotka saavat välitöntä ibuprofeenihoitoa jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä DIBU
Viivästynyt ibuprofeeniryhmä: potilaat, jotka saavat viivästynyttä ibuprofeenihoitoa jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä NIBU
Ei ibuprofeeniryhmä: henkilöt, jotka eivät saa profylaktista ibuprofeenihoitoa jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IPARA
Välitön parasetamoliryhmä: kohteet, jotka saavat välitöntä parasetamolihoitoa jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DPARA
Viivästynyt parasetamoliryhmä: potilaat, jotka saavat viivästynyttä parasetamolihoitoa jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä NPARA
Ei parasetamoliryhmä: henkilöt, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää parasetamolihoitoa jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IIBU-IIBU
1/3 ensisijaisen IIBU-ryhmän potilaista, jotka saivat välitöntä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IIBU-DIBU
1/3 ensisijaisen IIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka saivat viivästynyttä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IIBU-NIBU
1/3 ensisijaisen IIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka eivät saaneet profylaktista ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DIBU-IIBU
1/3 ensisijaisen DIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka saivat välitöntä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DIBU-DIBU
1/3 ensisijaisen DIBU-ryhmän koehenkilöistä sai viivästynyttä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DIBU-NIBU
1/3 ensisijaisen DIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka eivät saaneet profylaktista ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä NIBU-IIBU
1/3 ensisijaisen NIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka saivat välitöntä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä NIBU-DIBU
1/3 ensisijaisen NIBU-ryhmän koehenkilöistä sai viivästynyttä ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä NIBU-NIBU
1/3 ensisijaisen NIBU-ryhmän koehenkilöistä, jotka eivät saaneet profylaktista ibuprofeenihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IPARA-NPARA
Primaarisen IPARA-ryhmän koehenkilöt, jotka eivät saaneet parasetamolihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DPARA-IPARA
Primaarisen DPARA-ryhmän koehenkilöt, jotka saavat välitöntä parasetamolihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä NPARA-IPARA
primaarisen NPARA-ryhmän koehenkilöt, jotka saavat välitöntä parasetamolihoitoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Suun kautta, 3 annosta 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen 6-8 tunnin välein annosten välillä ja potilaan ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F) vastaan on löydetty vasta-aineita. arvioitiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
Anti-pneumokokkiserotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu mikrogrammoina millilitrassa (μg) /ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna ELISA-yksiköinä (EL.U) millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
Anti-pneumokokin serotyyppien 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukautena 3)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson sisällä kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 30 millimetriä (mm).
|
4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson sisällä kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 30 millimetriä (mm).
|
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson sisällä kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [rektaalinen, suurempi tai yhtä suuri (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa oireen ilmaantuvuus riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 40,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson sisällä kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [rektaalinen, suurempi tai yhtä suuri (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa oireen ilmaantuvuus riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 40,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-10)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-10)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän sisällä (päivä 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän sisällä (päivä 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Pneumokokin vastaisten serotyyppien 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet on arvioitu 22F-inhibitio-ELISA:lla, esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu mikrogrammoina. millilitraa kohti (μg/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 µg/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V) vastaan , -14, -18C, -19A, -19F ja -23F) esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainetiitteri ≥ 8.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F) esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä ( GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8.
Kun tietyn luokan koehenkilöiden lukumäärä ryhmässä on (=) 1, luottamusvälin ala- ja yläraja, joita ei voida laskea, täytetään GMT-arvolla (järjestelmän rajoitteen vuoksi).
Paikkamerkkiarvo "99999.9"
on syötetty, kun järjestelmään syötettävä arvo oli suurempi kuin (>) 1,0 E10.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U//ml).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Kurkkumätä (D) ja jäykkäkouristus (T) toksoideja vastaan olevat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 IU/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanustoksoideja (T) vastaan vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin IU/ml.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 IU/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mIU/ml.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,15 ug/ml.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ug/ml:na.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,15 ug/ml.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
|
Vasta-ainetiitterit poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli tiitteri ≥ arvo 8.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Vasta-ainetiitterit poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Arvioidut vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli tiitteri ≥ arvo 8.
|
Ennen (kuukausi 9) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Streptokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112921Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .