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Primär- und Auffrischimpfungsstudie mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A und prophylaktischer fiebersenkender Behandlung

25. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfluss einer sofortigen oder verzögerten prophylaktischen antipyretischen Behandlung auf die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Pneumokokken-Impfstoffs 1024850A von GlaxoSmithKline Biologicals und der gleichzeitig verabreichten DTPa-Kombinationsimpfstoffe

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob Ibuprofen, verabreicht als sofortige oder verzögerte prophylaktische fiebersenkende Behandlung in standardisierter Weise, die Immunantwort bei Kindern, die eine Grundimmunisierung mit dem 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, co. erhalten, erheblich beeinflusst -Verabreichung mit DTPa-Kombinationsimpfstoffen im Alter von 3, 4 und 5 Monaten.

Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen der prophylaktischen Verabreichung von Paracetamol nach der Grundimmunisierung mit sofortiger oder verzögerter Verabreichung oder bei sofortiger Verabreichung zum Zeitpunkt der Auffrischungsdosis weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810289
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810346
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050734
        • GSK Investigational Site
      • Calarasi, Rumänien, 910160
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900721
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800099
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800235
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800322
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800394
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Rumänien, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300593
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 16 Wochen (84–118 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe/-produkte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/-produkts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird (.
  • Indikation, anders als im Protokoll angegeben, für eine prophylaktische oder therapeutische fiebersenkende Behandlung während des Studienzeitraums.
  • Behandlung mit Antipyretika in den 24 Stunden vor der Studienimpfung oder geplante Gabe von Antipyretika in den 24 Stunden nach der Studienimpfung.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet, mit Ausnahme der lokal empfohlenen (pandemischen) Grippeimpfstoffe; diese sollten im eCRF dokumentiert werden .
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Streptococcus pneumoniae, mit Ausnahme der Impfungen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann.
  • Vorgeschichte interkurrenter Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe oder eine prophylaktische fiebersenkende Behandlung, d. h. Ibuprofen oder Paracetamol, wie im Protokoll angegeben, verschlimmert werden könnte.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Studieneintritt sollte verschoben werden, bis sich der Krankheitszustand gebessert hat.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Ibuprofen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Ibuprofen beschrieben.
  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Paracetamol, wie in der Paracetamol-SPC beschrieben.
  • Körpergewicht < 5 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe IIBU
Sofortige Ibuprofen-Gruppe: Probanden, die nach jeder Grundimpfdosis eine sofortige Ibuprofen-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Aktiver Komparator: Gruppe DIBU
Gruppe mit verzögerter Ibuprofen-Behandlung: Probanden, die nach jeder primären Impfstoffdosis eine verzögerte Ibuprofen-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Aktiver Komparator: Gruppe NIBU
Keine Ibuprofen-Gruppe: Probanden, die nach jeder Grundimpfdosis keine prophylaktische Ibuprofen-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe IPARA
Sofortige Paracetamol-Gruppe: Probanden, die nach jeder primären Impfstoffdosis eine sofortige Paracetamol-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Panadol Baby
Experimental: Gruppe DPARA
Gruppe mit verzögerter Paracetamol-Behandlung: Probanden, die nach jeder Primärimpfdosis eine verzögerte Paracetamol-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Panadol Baby
Aktiver Komparator: Gruppe NPARA
Keine Paracetamol-Gruppe: Probanden, die nach jeder Grundimpfdosis keine prophylaktische Paracetamol-Behandlung erhalten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe IIBU-IIBU
1/3 der Probanden aus der primären IIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine sofortige Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Experimental: Gruppe IIBU-DIBU
1/3 der Probanden aus der primären IIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine verzögerte Behandlung mit Ibuprofen
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe IIBU-NIBU
1/3 der Probanden aus der primären IIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung keine prophylaktische Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Experimental: Gruppe DIBU-IIBU
1/3 der Probanden aus der primären DIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine sofortige Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Experimental: Gruppe DIBU-DIBU
1/3 der Probanden aus der primären DIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine verzögerte Behandlung mit Ibuprofen
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Experimental: Gruppe DIBU-NIBU
1/3 der Probanden aus der primären DIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung keine prophylaktische Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe NIBU-IIBU
1/3 der Probanden aus der primären NIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine sofortige Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Experimental: Gruppe NIBU-DIBU
1/3 der Probanden aus der primären NIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung eine verzögerte Behandlung mit Ibuprofen
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder
Aktiver Komparator: Gruppe NIBU-NIBU
1/3 der Probanden aus der primären NIBU-Gruppe erhielten nach der Auffrischungsimpfung keine prophylaktische Ibuprofen-Behandlung
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe IPARA-NPARA
Probanden aus der primären IPARA-Gruppe, die nach der Auffrischungsimpfung keine Paracetamol-Behandlung erhielten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Experimental: Gruppe DPARA-IPARA
Probanden aus der primären DPARA-Gruppe, die nach der Auffrischungsimpfung eine sofortige Paracetamol-Behandlung erhielten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Panadol Baby
Experimental: Gruppe NPARA-IPARA
Probanden aus der primären NPARA-Gruppe, die nach der Auffrischungsimpfung eine sofortige Paracetamol-Behandlung erhielten
Biologisch: GSK1024850A (SynflorixTM)
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung, 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einem Abstand von 6–8 Stunden zwischen den Dosen und einer Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Panadol Baby

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfserotypen größer oder gleich (≥) dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Es wurden Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) nachgewiesen Bewertet durch den 22F-Inhibitions-Enzym-Immunoassay (ELISA). Der Grenzwert des Tests war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelwerte (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg) ausgedrückt /ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (EL.U) pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA ermittelt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen (Tage 0-3) Zeitraums nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des 4-tägigen (Tage 0-3) Zeitraums nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen (Tage 0-3) Zeitraums nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den geforderten allgemeinen Symptomen gehörten Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [rektal, größer oder gleich (≥) 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 40,0°C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Innerhalb des 4-tägigen (Tage 0-3) Zeitraums nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Zu den geforderten allgemeinen Symptomen gehörten Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [rektal, größer oder gleich (≥) 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 40,0°C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis 10)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis 10)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach jeder Grundimmunisierungsdosis
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach jeder Grundimmunisierungsdosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F wurden mittels 22F-Inhibitions-ELISA bewertet, als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm ausgedrückt pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 μg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V). , -14, -18C, -19A, -19F und -23F) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war ein Antikörpertiter ≥ 8.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F) wurden als geometrische Mittelwerte der Titer dargestellt ( GMTs). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Wenn die Anzahl der Probanden in einer Gruppe für eine bestimmte Kategorie gleich (=) 1 ist, werden die Untergrenze und die Obergrenze des Konfidenzintervalls, die nicht berechnet werden können, mit dem GMT-Wert ausgefüllt (aufgrund von Systembeschränkungen). Platzhalterwert „99999,9“ wurde eingegeben, wenn der in das System einzugebende Wert größer als (>) 1,0 war E10.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U//ml). Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie- (D) und Tetanus- (T) Toxoide
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IU/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Antikörperkonzentrationen gegen Diphteria (D) und Tetanus (T) Toxoide
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in IU/ml ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IU/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörperkonzentrationen gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Antikörperkonzentrationen gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in µg/ml ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Die ermittelten Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test war ein Titer ≥ dem Wert 8.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3)
Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)
Die ermittelten Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test war ein Titer ≥ dem Wert 8.
Vor (Monat 9) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112921
  • 2010-019761-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112921
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112921
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112921
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112921
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112921
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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