Studio sulla vaccinazione primaria e di richiamo con vaccino pneumococcico GSK1024850A e trattamento profilattico antipiretico
25 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Impatto del trattamento antipiretico profilattico immediato o ritardato sull'immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico 1024850A di GlaxoSmithKline Biologicals e dei vaccini combinati DTPa co-somministrati
Lo scopo del presente studio è determinare se l'ibuprofene, somministrato come trattamento antipiretico profilattico immediato o ritardato in modo standardizzato, influisca in modo significativo sulla risposta immunitaria nei bambini che ricevono la vaccinazione primaria con il vaccino coniugato pneumococcico 10-valente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, co -somministrato con vaccini combinati DTPa, a 3, 4 e 5 mesi di età.
Inoltre, questo studio valuterà ulteriormente l'impatto della somministrazione profilattica del paracetamolo dopo la vaccinazione primaria con somministrazione immediata o ritardata o quando somministrato in modo immediato al momento della dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bacau, Romania, 600316
- GSK Investigational Site
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Braila, Romania, 810289
- GSK Investigational Site
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Braila, Romania, 810346
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500260
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500063
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 030442
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 050734
- GSK Investigational Site
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Calarasi, Romania, 910160
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romania, 900709
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romania, 900721
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800099
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800179
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800235
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800322
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800394
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Romania, 77145
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Romania, 550166
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300593
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 16 settimane (84-118 giorni) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini/prodotti dello studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino/prodotto dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- La contemporanea partecipazione a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (.
- Indicazione, diversa da quanto specificato nel protocollo, per il trattamento antipiretico profilattico o terapeutico durante il periodo di studio.
- Trattamento con antipiretici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione dello studio o somministrazione programmata di antipiretici nelle 24 ore successive alla vaccinazione dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo, ad eccezione dei vaccini influenzali (pandemici) raccomandati localmente, e questi devono essere documentati nell'eCRF .
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae tipo b e/o Streptococcus pneumoniae ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali.
- Storia di difterite intercorrente, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
- Anamnesi di qualsiasi malattia o reazione allergica suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini o trattamento profilattico antipiretico, ad esempio ibuprofene o paracetamolo, come specificato nel protocollo.
- Storia di eventuali convulsioni o malattia neurologica progressiva.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. L'ingresso nello studio dovrebbe essere ritardato fino a quando la malattia non sarà migliorata.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione pianificata durante l'intero periodo di studio.
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con ibuprofene come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'ibuprofene.
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con paracetamolo come descritto nell'RCP del paracetamolo.
- Peso corporeo <5 kg al momento dell'arruolamento.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IIBU
Gruppo ibuprofene immediato: soggetti che ricevono un trattamento immediato con ibuprofene dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo DIBU
Gruppo con ibuprofene ritardato: soggetti che ricevono un trattamento con ibuprofene ritardato dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NIBU
Gruppo senza ibuprofene: soggetti che non ricevono alcun trattamento profilattico con ibuprofene dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo IPARA
Gruppo con paracetamolo immediato: soggetti che ricevono un trattamento immediato con paracetamolo dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo DPARA
Gruppo con paracetamolo ritardato: soggetti che ricevono un trattamento ritardato con paracetamolo dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NPARA
Gruppo senza paracetamolo: soggetti che non ricevono alcun trattamento profilattico con paracetamolo dopo ogni dose primaria di vaccino
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo IIBU-IIBU
1/3 dei soggetti del gruppo IIBU primario riceve un trattamento immediato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo IIBU-DIBU
1/3 dei soggetti del gruppo IIBU primario ricevevano un trattamento ritardato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo IIBU-NIBU
1/3 dei soggetti del gruppo IIBU primario non riceve alcun trattamento profilattico con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo DIBU-IIBU
1/3 dei soggetti del gruppo DIBU primario riceve un trattamento immediato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo DIBU-DIBU
1/3 dei soggetti del gruppo DIBU primario ricevevano un trattamento ritardato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo DIBU-NIBU
1/3 dei soggetti del gruppo DIBU primario non ha ricevuto alcun trattamento profilattico con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo NIBU-IIBU
1/3 dei soggetti del gruppo NIBU primario riceve un trattamento immediato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo NIBU-DIBU
1/3 dei soggetti del gruppo NIBU primario ricevevano un trattamento ritardato con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NIBU-NIBU
1/3 dei soggetti del gruppo NIBU primario non ricevevano alcun trattamento profilattico con ibuprofene dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo IPARA-NPARA
soggetti del gruppo IPARA primario che non ricevevano alcun trattamento con paracetamolo dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
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Sperimentale: Gruppo DPARA-IPARA
soggetti del gruppo DPARA primario che ricevono un trattamento immediato con paracetamolo dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo NPARA-IPARA
soggetti del gruppo NPARA primario che ricevono un trattamento immediato con paracetamolo dopo la vaccinazione di richiamo
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Somministrazione orale, 3 dosi nelle 24 ore successive alla vaccinazione con un intervallo di 6-8 ore tra le dosi e con dosaggio in base al peso corporeo del soggetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali superiori o uguali a (≥) il cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) sono stati valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA).
Il valore di cut-off del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,2 microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Le concentrazioni anticorpali anti-pneumococco dei sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante 22F-inhibition ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg /mL).
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA (EL.U) per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipo 6A e 19A sono state valutate mediante ELISA di inibizione del 22F, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = incidenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 millimetri (mm).
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Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = incidenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 millimetri (mm).
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati includevano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [rettale, maggiore o uguale a (≥) 38 gradi Celsius (°C)].
Any= incidenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha interferito con la normale attività.
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 40,0°C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi generali sollecitati includevano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [rettale, maggiore o uguale a (≥) 38 gradi Celsius (°C)].
Any= incidenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha interferito con la normale attività.
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 40,0°C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (da 0 a 10 mesi)
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio (da 0 a 10 mesi)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni dose di vaccinazione primaria
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
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Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni dose di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
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Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni anticorpali antipneumococciche dei sierotipi 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F sono state valutate mediante 22F-inhibition ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,05 μg/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F e -23F) sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off di sieropositività per il test era un titolo anticorpale ≥ 8.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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I titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F) sono stati presentati come titoli medi geometrici ( GMT).
Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8.
Quando il numero di soggetti in un gruppo per una categoria specifica è uguale a (=) 1, il limite inferiore e il limite superiore dell'intervallo di confidenza che non può essere calcolato vengono riempiti con il valore GMT (a causa del vincolo del sistema).
Valore segnaposto "99999.9"
è stato inserito quando il valore da inserire nel sistema era maggiore di (>) 1.0 E10.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U//mL).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Concentrazioni anticorpali contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,1 IU/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Concentrazioni anticorpali contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in IU/mL.
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,1 IU/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e la pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e la pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Concentrazioni anticorpali contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 10 mIU/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in mIU/mL.
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 10 mIU/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,15 µg/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Le concentrazioni anticorpali valutate sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in µg/mL.
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,15 µg/mL.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Titoli anticorpali contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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I titoli anticorpali valutati sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era un titolo ≥ il valore di 8.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 3)
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Titoli anticorpali contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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I titoli anticorpali valutati sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off di sieroprotezione per il test era un titolo ≥ il valore di 8.
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Prima (mese 9) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni streptococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112921
- 2010-019761-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 112921Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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