Estudo de vacinação primária e de reforço com vacina pneumocócica GSK1024850A e tratamento antipirético profilático
25 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto do Tratamento Antipirético Profilático Imediato ou Retardado na Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica 1024850A da GlaxoSmithKline Biologicals e das Vacinas Combinadas DTPa Coadministradas
O objetivo do estudo atual é determinar se o ibuprofeno, administrado como tratamento antipirético profilático imediato ou tardio de maneira padronizada, afeta significativamente a resposta imune em crianças recebendo vacinação primária com a vacina pneumocócica conjugada 10 valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, co -administradas com vacinas combinadas DTPa, aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Além disso, este estudo avaliará ainda mais o impacto da administração profilática de paracetamol após vacinação primária com administração imediata ou tardia ou quando administrado de forma imediata no momento da dose de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bacau, Romênia, 600316
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810289
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810346
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500260
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500063
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 030442
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 050734
- GSK Investigational Site
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Calarasi, Romênia, 910160
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400217
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900709
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900721
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800099
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800179
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800235
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800322
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800394
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Romênia, 77145
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Romênia, 550166
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300593
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 12 e 16 semanas (84-118 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas/produtos do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/produto do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (.
- Indicação, diferente da especificada no protocolo, para tratamento antitérmico profilático ou terapêutico durante o período do estudo.
- Tratamento com antipiréticos nas 24 horas antes da vacinação do estudo ou administração planejada de antipiréticos nas 24 horas após a vacinação do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois, com exceção das vacinas influenza recomendadas localmente (pandêmica), e essas devem ser documentadas no eCRF .
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b e/ou Streptococcus pneumoniae com exceção das vacinas em que a primeira dose pode ser administrada nas primeiras duas semanas de vida de acordo com as recomendações nacionais.
- História de difteria intercorrente, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, doença por Haemophilus influenzae tipo b.
- História de qualquer doença ou reação alérgica que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas ou tratamento antipirético profilático, ou seja, ibuprofeno ou paracetamol, conforme especificado no protocolo.
- História de qualquer convulsão ou doença neurológica progressiva.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A entrada no estudo deve ser adiada até que a doença melhore.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante todo o período do estudo.
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com ibuprofeno, conforme descrito no resumo das características do produto (SPC) do ibuprofeno.
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com paracetamol conforme descrito no RCM do paracetamol.
- Peso corporal < 5 kg no momento da inscrição.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IIBU
Grupo ibuprofeno imediato: indivíduos recebendo tratamento imediato com ibuprofeno após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DIBU
Grupo de ibuprofeno retardado: indivíduos recebendo tratamento retardado com ibuprofeno após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NIBU
Grupo sem ibuprofeno: indivíduos que não receberam tratamento profilático com ibuprofeno após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo IPARA
Grupo de paracetamol imediato: indivíduos recebendo tratamento imediato com paracetamol após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DPARA
Grupo de paracetamol retardado: indivíduos recebendo tratamento retardado com paracetamol após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NPARA
Grupo sem paracetamol: indivíduos que não receberam tratamento profilático com paracetamol após cada dose de vacina primária
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo IIBU-IIBU
1/3 dos indivíduos do grupo IIBU primário recebendo tratamento imediato com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo IIBU-DIBU
1/3 dos indivíduos do grupo IIBU primário recebendo tratamento tardio com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo IIBU-NIBU
1/3 dos indivíduos do grupo IIBU primário não receberam tratamento profilático com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DIBU-IIBU
1/3 dos indivíduos do grupo DIBU primário recebendo tratamento imediato com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DIBU-DIBU
1/3 dos indivíduos do grupo DIBU primário recebendo tratamento tardio com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DIBU-NIBU
1/3 dos indivíduos do grupo DIBU primário não receberam tratamento profilático com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo NIBU-IIBU
1/3 dos indivíduos do grupo NIBU primário recebendo tratamento imediato com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo NIBU-DIBU
1/3 dos indivíduos do grupo NIBU primário recebendo tratamento tardio com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NIBU-NIBU
1/3 dos indivíduos do grupo NIBU primário não receberam tratamento profilático com ibuprofeno após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo IPARA-NPARA
indivíduos do grupo IPARA primário que não receberam tratamento com paracetamol após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo DPARA-IPARA
indivíduos do grupo DPARA primário recebendo tratamento imediato com paracetamol após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo NPARA-IPARA
indivíduos do grupo NPARA primário recebendo tratamento imediato com paracetamol após a vacinação de reforço
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 3 doses
Injeção intramuscular, 1 dose
Administração oral, 3 doses nas 24 horas seguintes à vacinação com intervalo de 6-8 horas entre as doses e com dosagem baseada no peso corporal do indivíduo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina maiores ou iguais a (≥) o limite
Prazo: Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Anticorpos contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) foram avaliada por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA).
O valor de corte do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,2 microgramas por mililitro (μg/mL).
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Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Os sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F foram avaliados por ELISA de inibição de 22F, apresentados como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressos em microgramas por mililitro (μg /ml).
O limite de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA (EL.U) por mililitro (EL.U/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL.
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Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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As concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipo 6A e 19A foram avaliadas por ELISA de inibição de 22F, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Um mês após a imunização primária (no mês 3)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primário de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = incidência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 milímetros (mm).
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Dentro do período de vacinação pós-primário de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = incidência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 milímetros (mm).
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primário de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados incluíram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [retal, maior ou igual a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Any= incidência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que interferiu na atividade normal.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Febre grau 3 = febre acima de (>) 40,0°C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período de vacinação pós-primário de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas gerais solicitados incluíram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [retal, maior ou igual a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Any= incidência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que interferiu na atividade normal.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Febre grau 3 = febre acima de (>) 40,0°C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (Mês 0 a 10)
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período do estudo (Mês 0 a 10)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-30) após cada dose de vacinação primária
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Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Dentro de 31 dias (dia 0-30) após cada dose de vacinação primária
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação de reforço
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Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação de reforço
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Os sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foram avaliados por ELISA de inibição de 22F, apresentados como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressos em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 μg/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F e -23F) foram apresentados como títulos médios geométricos (GMTs).
O limite de soropositividade para o ensaio foi um título de anticorpo ≥ 8.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Os títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F) foram apresentados como títulos médios geométricos ( GMT).
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8.
Quando o número de sujeitos em um grupo para uma determinada categoria for igual a (=) 1, o limite inferior e o limite superior do intervalo de confiança que não pode ser calculado são preenchidos com o valor GMT (devido à restrição do sistema).
Valor do espaço reservado "99999,9"
foi inserido quando o valor a ser inserido no sistema era maior que (>) 1,0 E10.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U//mL).
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpos ≥ 100 EL.U/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Concentrações de anticorpos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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As concentrações de anticorpos anti-D e anti-T foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,1 UI/mL.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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As concentrações de anticorpos anti-D e anti-T foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em UI/mL.
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,1 UI/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Concentrações de anticorpos contra toxóide pertussis (anti-PT), hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN)
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 5 EL.U/mL.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra toxóide pertussis (anti-PT), hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN)
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
|
As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 5 EL.U/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B (HBs)
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 10 mIU/mL.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mIU/mL.
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 10 mIU/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Concentrações de anticorpos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,15 µg/mL.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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As concentrações de anticorpos avaliadas foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em µg/mL.
O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,15 µg/mL.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Títulos de anticorpos contra poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Os títulos de anticorpos avaliados foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O limite de soroproteção para o ensaio foi um título ≥ o valor de 8.
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Um mês após a imunização primária (Mês 3)
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Títulos de anticorpos contra poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Os títulos de anticorpos avaliados foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O limite de soroproteção para o ensaio foi um título ≥ o valor de 8.
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Antes (9º mês) e um mês após a vacinação de reforço (10º mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 112921
- 2010-019761-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112921Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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