肺炎球菌ワクチンGSK1024850Aと予防的解熱治療を用いた一次および追加ワクチン接種研究
2019年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals の肺炎球菌ワクチン 1024850A および同時投与される DTPa 混合ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性に対する即時または遅延予防的解熱治療の影響
現在の研究の目的は、標準化された方法で即時または遅発の予防的解熱治療として投与されたイブプロフェンが、グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの10価肺炎球菌結合型ワクチンの一次ワクチン接種を受けた小児の免疫反応に有意な影響を与えるかどうかを判断することである。 -生後3、4、5か月時にDTPa混合ワクチンを投与。
さらに、この研究では、一次ワクチン接種後のパラセタモールの即時投与または遅延投与、または追加投与時に即時投与した場合のパラセタモールの予防投与の影響をさらに評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bacau、ルーマニア、600316
- GSK Investigational Site
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Braila、ルーマニア、810289
- GSK Investigational Site
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Braila、ルーマニア、810346
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500260
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500366
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500063
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、030442
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、050734
- GSK Investigational Site
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Calarasi、ルーマニア、910160
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400217
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900709
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900721
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800099
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800179
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800235
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800322
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800394
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700115
- GSK Investigational Site
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Pantelimon、ルーマニア、77145
- GSK Investigational Site
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Sibiu、ルーマニア、550166
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300593
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、親/法的代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 初回ワクチン接種時、生後12～16週（84～118日）の男性または女性。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
- -治験ワクチン/製品の初回投与前の30日以内の、治験ワクチン/製品以外の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の使用予定。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 治験実施計画書に明記されている以外の、研究期間中の予防的または治療的解熱治療の適応。
- -治験ワクチン接種前の24時間以内に解熱剤による治療、または治験ワクチン接種後24時間以内に計画的に解熱剤を投与する。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 地域で推奨されている（パンデミック）インフルエンザワクチンを除き、治験ワクチンの各投与の30日前に開始して30日後に終了する期間中の、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画的投与/投与。これらはeCRFに文書化される必要がある。 。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型および/または肺炎球菌に対する以前のワクチン接種。ただし、国の推奨に従って生後2週間以内に初回接種が行われるワクチンを除く。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型疾患の併発歴。
- プロトコールに記載されているワクチンまたは予防的解熱治療（イブプロフェンまたはパラセタモール）の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。 病気が改善するまで研究への参加を延期する必要があります。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または全研究期間中の計画的投与。
- イブプロフェンの製品特性概要 (SPC) に記載されているイブプロフェンによる治療に対する禁忌。
- パラセタモール SPC に記載されているパラセタモールによる治療に対する禁忌。
- 登録時の体重が5kg未満であること。
- 保育中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループIIBU
即時イブプロフェン群：各初回ワクチン投与後に即時イブプロフェン治療を受ける被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループDIBU
遅延型イブプロフェン群：各初回ワクチン投与後に遅延型イブプロフェン治療を受けている被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループNIBU
イブプロフェンなし群: 各初回ワクチン投与後に予防的イブプロフェン治療を受けていない被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループIPARA
即時パラセタモール群：各初回ワクチン投与後に即時パラセタモール治療を受ける被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループDPARA
遅延型パラセタモール群：各初回ワクチン投与後に遅延型パラセタモール治療を受けている被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループNPARA
パラセタモールなしグループ: 各初回ワクチン投与後に予防的パラセタモール治療を受けていない被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループ IIBU-IIBU
初回IIBUグループの被験者の1/3が追加ワクチン接種後直ちにイブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループ IIBU-DIBU
初回IIBU群の被験者の1/3が追加ワクチン接種後に遅延型イブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループ IIBU-NIBU
初回IIBU群の被験者の1/3は追加ワクチン接種後に予防的イブプロフェン治療を受けていない
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループ DIBU-IIBU
初回DIBUグループの被験者の1/3が追加ワクチン接種後直ちにイブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループ ディブディブ
DIBU一次群の被験者の1/3が追加ワクチン接種後に遅延型イブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループディブニブ
初回DIBU群の被験者の1/3は追加ワクチン接種後に予防的イブプロフェン治療を受けていない
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループNIBU-IIBU
NIBU一次群の被験者の1/3が追加ワクチン接種後直ちにイブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループニブディブ
NIBU一次群の被験者の1/3が追加ワクチン接種後に遅延型イブプロフェン治療を受けている
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループにぶにぶ
NIBU一次群の被験者の1/3は追加ワクチン接種後に予防的イブプロフェン治療を受けていない
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループIPARA-NPARA
追加ワクチン接種後にパラセタモール治療を受けていない一次IPARAグループの被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
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実験的：グループ DPARA-IPARA
追加ワクチン接種後直ちにパラセタモール治療を受ける主要DPARAグループの被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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実験的：グループNPARA-IPARA
追加ワクチン接種後直ちにパラセタモール治療を受ける一次NPARAグループの被験者
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筋肉注射、4回投与
筋肉注射、3回投与
筋肉注射 1回分
経口投与、ワクチン接種後24時間以内に3回、投与間隔は6～8時間とし、投与量は対象の体重に基づいて行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度がカットオフ以上（≧）である被験者の数
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (抗 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F) に対する抗体が開発されています。 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されます。
アッセイのカットオフ値は、0.2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) の抗体濃度でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度は 22F 阻害 ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg) で表されます。 /mL）。
アッセイの血清陽性のカットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗ＰＤ抗体濃度は、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ）（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表される幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗肺炎球菌血清型 6A および 19A 抗体濃度は 22F 阻害 ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
アッセイの血清陽性のカットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後、初回ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間内
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の赤み/腫れ = 30 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。
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各接種後および複数回の接種後、初回ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間内
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：追加接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の赤み/腫れ = 30 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。
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追加接種後4日以内（0日目～3日目）
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後、初回ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間内
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求められる一般症状には、眠気、イライラ、食欲不振、発熱[直腸、摂氏38度(°C)以上(≧)]が含まれる。
Any= 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生率。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = 40.0°C 以上の発熱。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各接種後および複数回の接種後、初回ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間内
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：追加接種後4日以内（0日目～3日目）
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求められる一般症状には、眠気、イライラ、食欲不振、発熱[直腸、摂氏38度(°C)以上(≧)]が含まれる。
Any= 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生率。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = 40.0°C 以上の発熱。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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追加接種後4日以内（0日目～3日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から10か月目まで）
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評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害や無力化をもたらすものが含まれます。
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学習期間全体（0か月目から10か月目まで）
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各初回ワクチン接種後 31 日以内 (0 ～ 30 日目)
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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各初回ワクチン接種後 31 日以内 (0 ～ 30 日目)
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F 抗体濃度は 22F 阻害 ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、マイクログラムで表されます。ミリリットルあたり (μg/mL)。
アッセイの血清陽性カットオフは、0.05 μg/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V) に対する OPA 力価、-14、-18C、-19A、-19F、および-23F）は幾何平均力価（GMT）として表されました。
アッセイの血清陽性のカットオフは、抗体力価 ≥ 8 でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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肺炎球菌血清型 (Opsano-1、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F) に対する OPA 力価は、幾何平均力価として表示されました ( GMT)。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。
特定のカテゴリのグループ内の被験者の数が 1 に等しい (=) 場合、計算できない信頼区間の下限と上限は、GMT 値で埋められます (システムの制約のため)。
プレースホルダー値「99999.9」
システムに入力する値が 1.0 E10 より大きい (>) ときに入力されました。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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抗ＰＤ抗体濃度は、ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／／ｍＬ）で表される幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗 D および抗 T 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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抗 D および抗 T 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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百日咳トキソイド (抗 PT)、線状赤血球凝集素 (抗 FHA) およびパータクチン (抗 PRN) に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 5 EL.U/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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百日咳トキソイド (抗 PT)、線状赤血球凝集素 (抗 FHA) およびパータクチン (抗 PRN) に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
|
評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 5 EL.U/mL でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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B 型肝炎表面抗原 (HB) に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 10 mIU/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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B型肝炎表面抗原に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 10 mIU/mL でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) に対する抗体濃度
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.15 µg/mL でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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評価された抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、μg/mL で表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.15 µg/mL でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する抗体価
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、力価 ≥ 8 でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する抗体価
時間枠：追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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評価された抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
アッセイの血清防御カットオフは、力価 ≥ 8 でした。
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追加ワクチン接種前（9 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（10 か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月12日
一次修了 (実際)
2012年3月28日
研究の完了 (実際)
2012年12月8日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112921情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK1024850A (シンフロリックスTM)の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了