Étude de vaccination primaire et de rappel avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A et un traitement antipyrétique prophylactique

Critère d'intégration:

• Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, 12 et 16 semaines (84-118 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
• Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins/produits à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (.
• Indication, autre que précisée dans le protocole, d'un traitement antipyrétique prophylactique ou thérapeutique pendant la période d'étude.
• Traitement avec des antipyrétiques dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude ou administration planifiée d'antipyrétiques dans les 24 heures suivant la vaccination à l'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après, à l'exception des vaccins contre la grippe (pandémique) recommandés localement, et ceux-ci doivent être documentés dans l'eCRF .
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, Haemophilus influenzae type b et/ou Streptococcus pneumoniae à l'exception des vaccins où la première dose peut être administrée dans les deux premières semaines de vie selon les recommandations nationales.
• Antécédents de diphtérie intercurrente, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, Haemophilus influenzae type b.
• Antécédents de toute maladie ou réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins ou un traitement antipyrétique prophylactique, c'est-à-dire l'ibuprofène ou le paracétamol, comme spécifié dans le protocole.
• Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. L'entrée dans l'étude doit être retardée jusqu'à ce que la maladie se soit améliorée.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique .
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant toute la période d'étude.
• Toute contre-indication au traitement par l'ibuprofène telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'ibuprofène.
• Toute contre-indication au traitement par paracétamol tel que décrit dans le RCP du paracétamol.
• Poids corporel < 5 kg au moment de l'inscription.
• Enfant pris en charge.