使用肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 和预防性退热治疗的初次和加强疫苗接种研究
2019年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
立即或延迟预防性退热治疗对葛兰素史克生物公司肺炎球菌疫苗1024850A和联合给药的DTPa联合疫苗的免疫原性、反应原性和安全性的影响
本研究的目的是确定布洛芬，以标准化方式作为立即或延迟预防性退热治疗，是否显着影响接受葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗初次接种的儿童的免疫反应，co - 在 3、4 和 5 个月大时接种 DTPa 联合疫苗。
此外，该研究将进一步评估在初次接种疫苗后立即或延迟给药或在加强剂量时立即给药的预防性给药对乙酰氨基酚的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bacau、罗马尼亚、600316
- GSK Investigational Site
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Braila、罗马尼亚、810289
- GSK Investigational Site
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Braila、罗马尼亚、810346
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov、罗马尼亚、500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov、罗马尼亚、500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest、罗马尼亚、077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、051821
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti、罗马尼亚、050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi、罗马尼亚、910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400217
- GSK Investigational Site
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Constanta、罗马尼亚、900709
- GSK Investigational Site
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Constanta、罗马尼亚、900721
- GSK Investigational Site
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Galati、罗马尼亚、800099
- GSK Investigational Site
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Galati、罗马尼亚、800179
- GSK Investigational Site
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Galati、罗马尼亚、800235
- GSK Investigational Site
-
Galati、罗马尼亚、800322
- GSK Investigational Site
-
Galati、罗马尼亚、800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi、罗马尼亚、700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon、罗马尼亚、77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu、罗马尼亚、550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara、罗马尼亚、300593
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄在 12 至 16 周（84-118 天）之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
排除标准：
- 在研究疫苗/产品首次给药前 30 天内使用研究疫苗/产品以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（.
- 除研究方案中指定的以外，在研究期间进行预防性或治疗性退热治疗的适应症。
- 在研究疫苗接种前 24 小时内使用退热药治疗或在研究疫苗接种后 24 小时内按计划服用退热药。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在每次研究疫苗接种前 30 天开始至研究疫苗接种后 30 天结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，当地推荐的（大流行性）流感疫苗除外，这些疫苗应记录在 eCRF 中.
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌和/或肺炎链球菌疫苗，但根据国家建议，第一剂疫苗可在出生后头两周内接种。
- 并发白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌病史。
- 任何过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分或预防性退热治疗（即方案中指定的布洛芬或扑热息痛）而加剧。
- 任何癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 应延迟进入研究，直到病情好转。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 自出生以来或计划在整个研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 布洛芬产品特性摘要 (SPC) 中描述的布洛芬治疗的任何禁忌症。
- 对乙酰氨基酚 SPC 中所述的对乙酰氨基酚治疗的任何禁忌症。
- 入学时体重 < 5 公斤。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IIBU组
立即布洛芬组：受试者在每次初次疫苗接种后立即接受布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
|
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有源比较器：集团地步
延迟布洛芬组：受试者在每次初始疫苗剂量后接受延迟布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
|
|
有源比较器：集团尼布
无布洛芬组：受试者在每次初次疫苗接种后未接受预防性布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
|
|
实验性的：集团IPARA
即刻扑热息痛组：受试者在每次初次接种疫苗后立即接受扑热息痛治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
|
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实验性的：集团DPARA
延迟扑热息痛组：受试者在每次初始疫苗剂量后接受延迟扑热息痛治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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有源比较器：NPARA集团
无对乙酰氨基酚组：受试者在每次初次疫苗接种后未接受预防性对乙酰氨基酚治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
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实验性的：IIBU组-IIBU
初级 IIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后立即接受布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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|
实验性的：IIBU-DIBU组
初级 IIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后接受延迟布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
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|
实验性的：IIBU-NIBU组
初级 IIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后未接受预防性布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
|
|
实验性的：集团DIBU-IIBU
初级 DIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后立即接受布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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实验性的：集团DIBU-DIBU
初级 DIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后接受延迟布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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实验性的：集团DIBU-NIBU
初级 DIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后未接受预防性布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
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实验性的：集团NIBU-IIBU
初级 NIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后立即接受布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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实验性的：集团NIBU-DIBU
初级 NIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后接受延迟布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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有源比较器：NIBU-NIBU集团
初级 NIBU 组中 1/3 的受试者在加强疫苗接种后未接受预防性布洛芬治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
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实验性的：IPARA-NPARA集团
来自初级 IPARA 组的受试者在加强疫苗接种后未接受扑热息痛治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
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实验性的：集团DPARA-IPARA
来自主要 DPARA 组的受试者在加强疫苗接种后立即接受扑热息痛治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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实验性的：NPARA-IPARA集团
来自主要 NPARA 组的受试者在加强疫苗接种后立即接受对乙酰氨基酚治疗
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肌肉注射，4剂
肌肉注射，3剂
肌肉注射，1剂
口服给药，接种疫苗后 24 小时内接种 3 剂，两次给药之间间隔 6-8 小时，剂量根据受试者的体重而定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度大于或等于（≥）截止值的受试者人数
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体（抗 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F）已经过通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估。
该测定的临界值是大于或等于（≥）0.2 微克每毫升（μg/mL）的抗体浓度。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
|
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克每毫升 (μg) 表示/毫升）。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
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针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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抗 PD 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位 (EL.U) 每毫升 (EL.U/mL) 表示。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 100 EL.U/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克每毫升 (μg/mL) 表示。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内和各剂疫苗之间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内和各剂疫苗之间
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在加强免疫接种后的 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米 (mm)。
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在加强免疫接种后的 4 天内（第 0-3 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内和各剂疫苗之间
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引起的一般症状包括嗜睡、烦躁、食欲不振和发烧[直肠，大于或等于（≥）38摄氏度（°C）]。
任何 = 任何症状的发生率，与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
3 级困倦 = 影响正常活动的困倦。
3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = 发烧超过 (>) 40.0°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内和各剂疫苗之间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在加强免疫接种后的 4 天内（第 0-3 天）
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引起的一般症状包括嗜睡、烦躁、食欲不振和发烧[直肠，大于或等于（≥）38摄氏度（°C）]。
任何 = 任何症状的发生率，与强度等级或与疫苗接种的关系无关。
3 级困倦 = 影响正常活动的困倦。
3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = 发烧超过 (>) 40.0°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在加强免疫接种后的 4 天内（第 0-3 天）
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出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（第 0 至 10 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个学习期间（第 0 至 10 个月）
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次初次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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每次初次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 抗体浓度已通过 22F 抑制 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克表示每毫升 (μg/mL)。
测定的血清阳性截止值是大于或等于 (≥) 0.05 μg/mL 的抗体浓度。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V 、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F) 表示为几何平均滴度 (GMT)。
该测定的血清阳性截止值是抗体滴度 ≥ 8。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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OPA 抗肺炎球菌血清型（Opsono-1、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）的滴度表示为几何平均滴度（格林威治标准时间）。
该测定的血清阳性截止值≥ 8。
当特定类别的组中受试者数等于（=）1时，无法计算的置信区间的下限和上限用GMT值填充（由于系统限制）。
占位符值“99999.9”
当要在系统中输入的值大于 (>) 1.0 E10 时已输入。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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抗 PD 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U//mL) 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 100 EL.U/mL。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 类毒素的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 类毒素的抗体浓度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 IU/mL 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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针对百日咳类毒素 (Anti-PT)、丝状血凝素 (Anti-FHA) 和百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 5 EL.U/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
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针对百日咳类毒素 (Anti-PT)、丝状血凝素 (Anti-FHA) 和百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的抗体浓度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
|
评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 5 EL.U/mL。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
|
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针对乙型肝炎表面抗原 (HBs) 的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 10 mIU/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
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抗乙型肝炎表面抗原的抗体浓度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 mIU/mL 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 10 mIU/mL。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
|
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针对聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 的抗体浓度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 0.15 µg/mL。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
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针对聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 的抗体浓度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
|
评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 µg/mL 表示。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度 ≥ 0.15 µg/mL。
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之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体滴度
大体时间：初次免疫后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
该测定的血清保护截止值是滴度 ≥ 8 的值。
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初次免疫后一个月（第 3 个月）
|
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针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体滴度
大体时间：之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
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评估的抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
该测定的血清保护截止值是滴度 ≥ 8 的值。
|
之前（第 9 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 10 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月12日
初级完成 (实际的)
2012年3月28日
研究完成 (实际的)
2012年12月8日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符：112921信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：112921信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
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临床研究报告
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数据集规范
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研究协议
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