Primär- och boostervaccinationsstudie med pneumokockvaccin GSK1024850A och profylaktisk antipyretisk behandling
25 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effekten av omedelbar eller fördröjd profylaktisk febernedsättande behandling på immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos GlaxoSmithKline Biologicals pneumokockvaccin 1024850A och de samtidigt administrerade DTPa-kombinerade vaccinerna
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om ibuprofen, givet som omedelbar eller fördröjd profylaktisk febernedsättande behandling på ett standardiserat sätt, signifikant påverkar immunsvaret hos barn som får primärvaccination med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin, co. - administreras med DTPa-kombinerade vacciner vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Dessutom kommer denna studie att ytterligare utvärdera effekten av profylaktisk administrering av paracetamol efter primärvaccination med omedelbar eller fördröjd administrering eller när den ges på ett omedelbart sätt vid tidpunkten för boosterdosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
850
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumänien, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumänien, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Rumänien, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumänien, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumänien, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Rumänien, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumänien, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 12 och 16 veckor (84-118 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna/produkterna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/produkten, eller planerad användning under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (.
- Annan indikation än vad som anges i protokollet för profylaktisk eller terapeutisk febernedsättande behandling under studieperioden.
- Behandling med febernedsättande medel under 24 timmar före studievaccination eller planerad administrering av febernedsättande medel under 24 timmar efter studievaccination.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter med undantag för lokalt rekommenderade (pandemiska) influensavacciner, och dessa bör dokumenteras i eCRF .
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b och/eller Streptococcus pneumoniae med undantag för de vacciner där den första dosen får ges inom de två första levnadsveckorna enligt de nationella rekommendationerna.
- Historik av interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
- Historik om någon allergisk sjukdom eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller profylaktisk febernedsättande behandling, t.ex. ibuprofen eller paracetamol, enligt protokollet.
- Historik om några anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Studieinträdet bör skjutas upp tills sjukdomen har förbättrats.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under hela studieperioden.
- Eventuella kontraindikationer för behandling med ibuprofen enligt beskrivning i ibuprofens produktresumé (SPC).
- Eventuell kontraindikation för behandling med paracetamol enligt beskrivningen i produktresumén för paracetamol.
- Kroppsvikt < 5 kg vid anmälningstillfället.
- Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp IIBU
Omedelbar ibuprofengrupp: försökspersoner som får omedelbar ibuprofenbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp DIBU
Grupp med fördröjd ibuprofen: försökspersoner som får fördröjd ibuprofenbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp NIBU
Ingen ibuprofengrupp: försökspersoner som inte får någon profylaktisk ibuprofenbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp IPARA
Omedelbar paracetamolgrupp: försökspersoner som får omedelbar paracetamolbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp DPARA
Fördröjd paracetamolgrupp: försökspersoner som får fördröjd paracetamolbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp NPARA
Ingen paracetamolgrupp: försökspersoner som inte får någon profylaktisk paracetamolbehandling efter varje primärvaccindos
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp IIBU-IIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära IIBU-gruppen som får omedelbar ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp IIBU-DIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära IIBU-gruppen som får fördröjd ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp IIBU-NIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära IIBU-gruppen som inte får någon profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp DIBU-IIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära DIBU-gruppen som får omedelbar ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp DIBU-DIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära DIBU-gruppen som får fördröjd ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp DIBU-NIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära DIBU-gruppen som inte får någon profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp NIBU-IIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära NIBU-gruppen som får omedelbar ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp NIBU-DIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära NIBU-gruppen som får fördröjd ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp NIBU-NIBU
1/3 av försökspersonerna från den primära NIBU-gruppen som inte får någon profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp IPARA-NPARA
försökspersoner från den primära IPARA-gruppen som inte får någon paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
|
|
Experimentell: Grupp DPARA-IPARA
försökspersoner från den primära DPARA-gruppen som får omedelbar paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp NPARA-IPARA
försökspersoner från den primära NPARA-gruppen som får omedelbar paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 1 dos
Oral administrering, 3 doser inom 24 timmar efter vaccination med ett intervall på 6-8 timmar mellan doserna och med dosering baserad på patientens kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper större än eller lika med (≥) cut-off
Tidsram: En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Antikroppar mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) har varit bedömd med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Gränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 0,2 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i mikrogram per milliliter (μg per milliliter) /ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD)
Tidsram: En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i ELISA-enheter (EL.U) per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Antikroppskoncentrationer av anti-pneumokocker av serotyp 6A och 19A har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
|
En månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 millimeter (mm).
|
Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 millimeter (mm).
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
Efterfrågade allmänna symtom innefattade dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [rektalt, högre än eller lika med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Varje= förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som stör normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = feber över (>) 40,0°C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Efterfrågade allmänna symtom innefattade dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [rektalt, högre än eller lika med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Varje= förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som stör normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = feber över (>) 40,0°C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (månad 0 till 10)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (månad 0 till 10)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje primärvaccinationsdos
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje primärvaccinationsdos
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccination
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F antikroppskoncentrationer har utvärderats med 22F-hämnings-ELISA, presenterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 0,05 μg/ml.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot vaccinpneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F och -23F) presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppstiter ≥ 8.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot vaccinpneumokockserotyper
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyper (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F) presenterades som geometriska medeltitrar ( GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8.
När antalet försökspersoner i en grupp för en specifik kategori är lika med (=) 1, fylls den nedre och övre gränsen för konfidensintervallet som inte kan beräknas i med GMT-värdet (på grund av systembegränsning).
Platshållarvärde "99999,9"
har angetts när värdet som ska matas in i systemet var större än (>) 1,0 E10.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U//mL).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
Anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE/ml.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot difteri (D) och tetanus (T) toxoider
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
Anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i IU/ml.
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE/ml.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och Pertactin (Anti-PRN)
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U/mL.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och Pertactin (Anti-PRN)
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U/mL.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seroprotektionsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 10 mIU/ml.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B ytantigen
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mIU/ml.
Seroprotektionsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 10 mIU/ml.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,15 µg/ml.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
De utvärderade antikroppskoncentrationerna presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i µg/ml.
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,15 µg/ml.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
|
Antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
Utvärderade antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Seroskyddsgränsen för analysen var en titer ≥ värdet 8.
|
En månad efter primärvaccination (månad 3)
|
|
Antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
Utvärderade antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Seroskyddsgränsen för analysen var en titer ≥ värdet 8.
|
Före (månad 9) och en månad efter boostervaccination (månad 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Streptokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112921Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .