Primární a posilovací vakcinační studie s pneumokokovou vakcínou GSK1024850A a profylaktickou antipyretikou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 12 až 16 týdnů (84-118 dní) včetně, v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny/produkty během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/produktu nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (.
• Indikace, jiná než uvedená v protokolu, pro profylaktickou nebo terapeutickou antipyretiku během období studie.
• Léčba antipyretiky 24 hodin před studijní vakcinací nebo plánované podávání antipyretik 24 hodin po studijní vakcinaci.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dní poté, s výjimkou lokálně doporučených (pandemických) vakcín proti chřipce, a ty by měly být zdokumentovány v eCRF .
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení.
• Anamnéza interkurentní záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, hepatitidy B, onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
• Anamnéza jakéhokoli alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín nebo profylaktická antipyretická léčba, tj. ibuprofen nebo paracetamol, jak je uvedeno v protokolu.
• Anamnéza jakýchkoli záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Vstup do studie by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během celého období studie.
• Jakékoli kontraindikace léčby ibuprofenem, jak je popsáno v souhrnu údajů o přípravku pro ibuprofen (SPC).
• Jakékoli kontraindikace léčby paracetamolem, jak je popsáno v SPC paracetamolu.
• Tělesná hmotnost < 5 kg v době zápisu.
• Dítě v péči.