Primær- og boostervaccinationsundersøgelse med pneumokokvaccine GSK1024850A og profylaktisk antipyretisk behandling
25. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Virkning af øjeblikkelig eller forsinket profylaktisk antipyretisk behandling på immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline Biologicals' pneumokokvaccine 1024850A og de samtidig administrerede DTPa-kombinerede vacciner
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om ibuprofen, givet som øjeblikkelig eller forsinket profylaktisk febernedsættende behandling på en standardiseret måde, signifikant påvirker immunresponset hos børn, der får primærvaccination med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine, co. - administreret med DTPa-kombinerede vacciner, i 3, 4 og 5 måneders alderen.
Derudover vil denne undersøgelse yderligere evaluere virkningen af profylaktisk administration af paracetamol efter primær vaccination med øjeblikkelig eller forsinket administration, eller når det gives på en øjeblikkelig måde på tidspunktet for boosterdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
850
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumænien, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumænien, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumænien, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumænien, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumænien, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumænien, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumænien, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Rumænien, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumænien, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumænien, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Rumænien, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumænien, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumænien, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 16 uger (84-118 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne/-produkterne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-produktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (.
- Anden indikation end specificeret i protokollen for profylaktisk eller terapeutisk antipyretisk behandling i undersøgelsesperioden.
- Behandling med febernedsættende midler i 24 timer før undersøgelsesvaccination eller planlagt administration af febernedsættende midler i 24 timer efter undersøgelsesvaccination.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter med undtagelse af lokalt anbefalede (pandemiske) influenzavacciner, og disse bør dokumenteres i eCRF .
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae med undtagelse af de vacciner, hvor den første dosis kan gives inden for de første to leveuger i henhold til de nationale anbefalinger.
- Anamnese med interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b sygdom.
- Anamnese med enhver allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinerne eller profylaktisk antipyretisk behandling, dvs. ibuprofen eller paracetamol, som specificeret i protokollen.
- Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Studieindgangen bør udskydes, indtil sygdommen er blevet bedre.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i hele undersøgelsesperioden.
- Enhver kontraindikation til behandling med ibuprofen som beskrevet i produktresuméet for ibuprofen (SPC).
- Enhver kontraindikation for behandling med paracetamol som beskrevet i paracetamol produktresumé.
- Kropsvægt < 5 kg på tilmeldingstidspunktet.
- Barn i pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe IIBU
Umiddelbar ibuprofengruppe: forsøgspersoner, der får øjeblikkelig ibuprofenbehandling efter hver primærvaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DIBU
Forsinket ibuprofen-gruppe: forsøgspersoner, der modtager forsinket ibuprofen-behandling efter hver primær vaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NIBU
Ingen ibuprofengruppe: forsøgspersoner, der ikke får profylaktisk ibuprofenbehandling efter hver primærvaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe IPARA
Umiddelbar paracetamolgruppe: forsøgspersoner, der får øjeblikkelig paracetamolbehandling efter hver primærvaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe DPARA
Forsinket paracetamolgruppe: forsøgspersoner, der modtager forsinket paracetamolbehandling efter hver primærvaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NPARA
Ingen paracetamolgruppe: forsøgspersoner, der ikke får nogen profylaktisk paracetamolbehandling efter hver primærvaccinedosis
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe IIBU-IIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære IIBU-gruppe, der får øjeblikkelig ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe IIBU-DIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære IIBU-gruppe, der får forsinket ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe IIBU-NIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære IIBU-gruppe får ingen profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe DIBU-IIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære DIBU-gruppe får øjeblikkelig ibuprofen-behandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe DIBU-DIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære DIBU-gruppe, der får forsinket ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe DIBU-NIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære DIBU-gruppe får ingen profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe NIBU-IIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære NIBU-gruppe får øjeblikkelig ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe NIBU-DIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære NIBU-gruppe, der får forsinket ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NIBU-NIBU
1/3 af forsøgspersonerne fra den primære NIBU-gruppe får ingen profylaktisk ibuprofenbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe IPARA-NPARA
forsøgspersoner fra den primære IPARA-gruppe, der ikke får paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe DPARA-IPARA
forsøgspersoner fra den primære DPARA-gruppe, der får øjeblikkelig paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe NPARA-IPARA
forsøgspersoner fra den primære NPARA-gruppe, der får øjeblikkelig paracetamolbehandling efter boostervaccination
|
Intramuskulær injektion, 4 doser
Intramuskulær injektion, 3 doser
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Oral administration, 3 doser inden for 24 timer efter vaccination med et interval på 6-8 timer mellem doser og med dosering baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod vaccine Pneumokokserotyper større end eller lig med (≥) cut-off
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
Antistoffer mod vaccinen pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) har været vurderet ved 22F-inhibering enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Afskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,2 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer er blevet vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg per milliliter) /ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
|
En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder (EL.U) pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
Anti-pneumokok serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer er blevet vurderet ved 22F-hæmning ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
|
En måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 millimeter (mm).
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 millimeter (mm).
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede generelle symptomer omfattede døsighed, irritabilitet, tab af appetit og feber [rektalt, større end eller lig med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver= forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forstyrrede normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Grad 3 feber = feber over (>) 40,0°C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Opfordrede generelle symptomer omfattede døsighed, irritabilitet, tab af appetit og feber [rektalt, større end eller lig med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver= forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forstyrrede normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Grad 3 feber = feber over (>) 40,0°C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til 10)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (måned 0 til 10)
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver primær vaccinationsdosis
|
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs.
enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
|
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver primær vaccinationsdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccination
|
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs.
enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
|
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F antistofkoncentrationer er blevet vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram. milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,05 μg/mL.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F og -23F) blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistoftiter ≥ 8.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
OPA-titere mod pneumokokserotyper (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F) blev præsenteret som geometriske middeltitre ( GMT'er).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 8.
Når antallet af emner i en gruppe for en specifik kategori er lig med (=) 1, udfyldes den nedre grænse og øvre grænse for konfidensintervallet, som ikke kan beregnes, med GMT-værdien (på grund af systembegrænsning).
Pladsholderværdi "99999,9"
er blevet indtastet, når den værdi, der skal indtastes i systemet, var større end (>) 1,0 E10.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U//mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 100 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/ml.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Antistofkoncentrationer mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i IU/ml.
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Antistofkoncentrationer mod hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mIU/ml.
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,15 µg/ml.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Antistofkoncentrationer mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
De vurderede antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i µg/ml.
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,15 µg/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
|
Antistoftitre mod Poliovirus Type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
De vurderede antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en titer ≥ værdien af 8.
|
En måned efter primær immunisering (måned 3)
|
|
Antistoftitre mod Poliovirus Type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
De vurderede antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var en titer ≥ værdien af 8.
|
Før (måned 9) og en måned efter boostervaccination (måned 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2010
Først opslået (Skøn)
7. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Streptokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 112921Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med GSK1024850A (SynflorixTM)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokTjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokMali
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokTjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokNigeria
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokSlovakiet, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokMexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet