Исследование первичной и бустерной вакцинации пневмококковой вакциной GSK1024850A и профилактическим жаропонижающим лечением
25 апреля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние немедленного или отсроченного профилактического жаропонижающего лечения на иммуногенность, реактогенность и безопасность пневмококковой вакцины 1024850A компании GlaxoSmithKline Biologicals и совместно вводимых комбинированных вакцин DTPa
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли ибупрофен стандартизированным способом немедленного или отсроченного профилактического жаропонижающего действия существенное влияние на иммунный ответ у детей, получающих первичную вакцинацию 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. - вводят комбинированные вакцины DTPa в возрасте 3, 4 и 5 месяцев.
Кроме того, в этом исследовании будет дополнительно оценено влияние профилактического введения парацетамола после первичной вакцинации с немедленным или отсроченным введением или при немедленном введении во время бустерной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bacau, Румыния, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Румыния, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Румыния, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Румыния, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Румыния, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Румыния, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 16 недель (84–118 дней) включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин/продуктов, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (.
- Показания, кроме указанных в протоколе, для профилактического или лечебного жаропонижающего лечения в течение периода исследования.
- Лечение жаропонижающими средствами за 24 часа до вакцинации в исследовании или плановое введение жаропонижающих средств в течение 24 часов после вакцинации в исследовании.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до каждой дозы исследуемой вакцины и заканчивающегося через 30 дней после нее, за исключением рекомендованных на местном уровне (пандемических) противогриппозных вакцин, которые должны быть задокументированы в электронной ИРК .
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, Haemophilus influenzae типа b и/или Streptococcus pneumoniae, за исключением вакцин, первая доза которых может быть введена в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями.
- В анамнезе интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, гемофильная палочка типа b.
- Любое аллергическое заболевание или реакция в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или профилактическим жаропонижающим лечением, например, ибупрофеном или парацетамолом, как указано в протоколе.
- Любые судороги или прогрессирующие неврологические заболевания в анамнезе.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Включение в исследование должно быть отложено до тех пор, пока болезнь не улучшится.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение всего периода исследования.
- Любые противопоказания к лечению ибупрофеном, как описано в сводке характеристик продукта (SPC) ибупрофена.
- Любые противопоказания к лечению парацетамолом, как описано в SPC парацетамола.
- Масса тела < 5 кг на момент регистрации.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа IIBU
Группа немедленного введения ибупрофена: субъекты, получающие немедленное лечение ибупрофеном после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДИБУ
Группа отсроченной терапии ибупрофеном: субъекты, получающие отсроченную терапию ибупрофеном после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа НИБУ
Группа без ибупрофена: субъекты, не получающие профилактического лечения ибупрофеном после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа ИПАРА
Группа немедленного введения парацетамола: субъекты, получающие немедленную терапию парацетамолом после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ДПАРА
Группа отсроченного введения парацетамола: субъекты, получающие отсроченное лечение парацетамолом после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа НПАРА
Группа без парацетамола: субъекты, не получающие профилактического лечения парацетамолом после каждой дозы первичной вакцины.
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа IIBU-IIBU
1/3 субъектов из основной группы IIBU, получающих немедленную терапию ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа IIBU-DIBU
1/3 субъектов из основной группы IIBU, получающих отсроченное лечение ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа IIBU-NIBU
1/3 субъектов из основной группы IIBU, не получавших профилактического лечения ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ДИБУ-IIBU
1/3 субъектов из основной группы DIBU, получающих немедленную терапию ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ДИБУ-ДИБУ
1/3 субъектов из основной группы DIBU, получающих отсроченное лечение ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ДИБУ-НИБУ
1/3 субъектов из первичной группы DIBU, не получавших профилактического лечения ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа НИБУ-IIBU
1/3 субъектов из основной группы NIBU, получающих немедленную терапию ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа НИБУ-ДИБУ
1/3 субъектов из первичной группы NIBU, получающих отсроченное лечение ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа НИБУ-НИБУ
1/3 субъектов из первичной группы НИБУ, не получавших профилактического лечения ибупрофеном после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа ИПАРА-НПАРА
субъекты из первичной группы IPARA, не получавшие лечение парацетамолом после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
|
|
Экспериментальный: Группа ДПАРА-ИПАР
субъекты из основной группы DPARA, получающие немедленную терапию парацетамолом после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа НПАРА-ИПАР
субъекты из первичной группы NPARA, получающие немедленное лечение парацетамолом после бустерной вакцинации
|
Внутримышечно, 4 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 1 доза
Пероральное введение, 3 дозы в течение 24 часов после вакцинации с интервалом 6-8 часов между дозами и дозировкой в зависимости от массы тела субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с концентрациями антител против вакцинных пневмококковых серотипов выше или равной (≥) пороговому значению
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
Определены антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (Анти-1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F). оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) ингибирования 22F.
Пороговым значением анализа была концентрация антител, превышающая или равная (≥) 0,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
|
Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
Концентрации антител против пневмококка серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F оценивали с помощью ELISA с ингибированием 22F, представленные в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выраженные в микрограммах на миллилитр (мкг /мл).
Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
|
Концентрация антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
Концентрации антител против PD были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA (EL.U) на миллилитр (EL.U/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 100 EL.U/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6A и 19A
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
Концентрации анти-пневмококковых антител серотипов 6A и 19A оценивали с помощью ELISA с ингибированием 22F, представленные в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выраженные в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода после первичной вакцинации после каждой дозы и между дозами
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = частота любого локального симптома независимо от степени выраженности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек более 30 миллиметров (мм).
|
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода после первичной вакцинации после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = частота любого локального симптома независимо от степени выраженности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек более 30 миллиметров (мм).
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода после первичной вакцинации после каждой дозы и между дозами
|
Запрашиваемые общие симптомы включали сонливость, раздражительность, потерю аппетита и лихорадку [ректально выше или равно (≥) 38 градусов Цельсия (°C)].
Любой = частота возникновения любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды.
Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 40,0°C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода после первичной вакцинации после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Запрашиваемые общие симптомы включали сонливость, раздражительность, потерю аппетита и лихорадку [ректально выше или равно (≥) 38 градусов Цельсия (°C)].
Любой = частота возникновения любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды.
Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 40,0°C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 10 месяц)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности.
|
В течение всего периода обучения (с 0 по 10 месяц)
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы первичной вакцинации
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после ревакцинации
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 31 дня (день 0-30) после ревакцинации
|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F оценивали с помощью ИФА с ингибированием 22F, представленные в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выраженные в микрограммах. на миллилитр (мкг/мл).
Порог серопозитивности для анализа представлял собой концентрацию антител, превышающую или равную (≥) 0,05 мкг/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В , -14, -18C, -19A, -19F и -23F) представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
Порогом серопозитивности для анализа был титр антител ≥ 8.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Титры ОРА против пневмококковых серотипов (Опсоно-1, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F) представляли в виде средних геометрических титров ( по Гринвичу).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составило ≥ 8.
Когда количество субъектов в группе для определенной категории равно (=) 1, нижняя граница и верхняя граница доверительного интервала, которые не могут быть рассчитаны, заполняются значением GMT (из-за ограничения системы).
Значение заполнителя "99999,9"
был введен, когда значение для ввода в систему было больше (>) 1,0 E10.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Концентрация антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Концентрации антител против PD представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U//мл).
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 100 EL.U/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Концентрации антител против дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Концентрации анти-D и анти-Т антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Концентрации антител против дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Концентрации анти-D и анти-Т-антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в МЕ/мл.
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Концентрация антител против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 10 мМЕ/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Концентрация антител против поверхностного антигена гепатита В
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в мМЕ/мл.
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 10 мМЕ/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Концентрации антител против полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 0,15 мкг/мл.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Концентрации антител против полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Оцениваемые концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в мкг/мл.
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител ≥ 0,15 мкг/мл.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
|
Титры антител против полиовируса типа 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
Оцениваемые титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
Порогом серопротекции для анализа был титр ≥ значения 8.
|
Через месяц после первичной иммунизации (3-й месяц)
|
|
Титры антител против полиовируса типа 1, 2 и 3
Временное ограничение: До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Оцениваемые титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
Порогом серопротекции для анализа был титр ≥ значения 8.
|
До (9-й месяц) и через месяц после ревакцинации (10-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Стрептококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 112921
- 2010-019761-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112921Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .