Primaire en boostervaccinatiestudie met pneumokokkenvaccin GSK1024850A en profylactische antipyretische behandeling
25 april 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Impact van onmiddellijke of uitgestelde profylactische antipyretische behandeling op de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het pneumokokkenvaccin 1024850A van GlaxoSmithKline Biologicals en de gelijktijdig toegediende DTPa-gecombineerde vaccins
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of ibuprofen, gegeven als onmiddellijke of uitgestelde profylactische antipyretische behandeling op een gestandaardiseerde manier, een significante invloed heeft op de immuunrespons bij kinderen die primaire vaccinatie krijgen met GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, mede -toegediend met DTPa-gecombineerde vaccins, op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden.
Bovendien zal deze studie de impact van profylactische toediening van paracetamol na primaire vaccinatie met onmiddellijke of uitgestelde toediening of wanneer deze onmiddellijk wordt gegeven op het moment van de boosterdosis, verder evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
850
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Roemenië, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Roemenië, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Roemenië, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Roemenië, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Roemenië, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Roemenië, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Roemenië, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 16 weken (84-118 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins/-producten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/-product, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (.
- Indicatie, anders dan gespecificeerd in het protocol, voor profylactische of therapeutische antipyretische behandeling tijdens de onderzoeksperiode.
- Behandeling met antipyretica in de 24 uur voor studievaccinatie of geplande toediening van antipyretica in de 24 uur na studievaccinatie.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen daarna, met uitzondering van lokaal aanbevolen (pandemische) griepvaccins, en deze moeten worden gedocumenteerd in de eCRF .
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b en/of Streptococcus pneumoniae met uitzondering van de vaccins waarvan de eerste dosis volgens de nationale aanbevelingen binnen de eerste twee levensweken mag worden gegeven.
- Geschiedenis van bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, ziekte van Haemophilus influenzae type b.
- Voorgeschiedenis van een allergische ziekte of reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins of een profylactische antipyretische behandeling, d.w.z. ibuprofen of paracetamol, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Geschiedenis van eventuele toevallen of progressieve neurologische ziekte.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. De deelname aan de studie moet worden uitgesteld totdat de ziekte is verbeterd.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Elke contra-indicatie voor behandeling met ibuprofen zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van ibuprofen.
- Elke contra-indicatie voor behandeling met paracetamol zoals beschreven in de SPC van paracetamol.
- Lichaamsgewicht < 5 kg op het moment van inschrijving.
- Kind in zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep IIBU
Onmiddellijke ibuprofengroep: personen die na elke primaire vaccindosis een onmiddellijke behandeling met ibuprofen krijgen
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep DIBU
Groep met uitgestelde ibuprofen: patiënten die een uitgestelde behandeling met ibuprofen kregen na elke primaire vaccindosis
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep NIBU
Geen ibuprofengroep: proefpersonen die geen profylactische behandeling met ibuprofen kregen na elke primaire vaccindosis
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep IPARA
Onmiddellijke paracetamolgroep: proefpersonen die na elke primaire vaccindosis onmiddellijk met paracetamol worden behandeld
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep DPARA
Groep met uitgestelde paracetamol: proefpersonen die een uitgestelde behandeling met paracetamol kregen na elke primaire vaccindosis
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep NPARA
Groep zonder paracetamol: proefpersonen die geen profylactische behandeling met paracetamol kregen na elke primaire vaccindosis
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep IIBU-IIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire IIBU-groep kreeg onmiddellijk ibuprofenbehandeling na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep IIBU-DIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire IIBU-groep kreeg een uitgestelde behandeling met ibuprofen na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep IIBU-NIBU
1/3 van de personen uit de primaire IIBU-groep die geen profylactische behandeling met ibuprofen kregen na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep DIBU-IIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire DIBU-groep kreeg onmiddellijk ibuprofenbehandeling na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep DIBU-DIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire DIBU-groep kreeg een uitgestelde behandeling met ibuprofen na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep DIBU-NIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire DIBU-groep die geen profylactische behandeling met ibuprofen ontving na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep NIBU-IIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire NIBU-groep kreeg onmiddellijk ibuprofenbehandeling na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep NIBU-DIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire NIBU-groep kreeg een uitgestelde behandeling met ibuprofen na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep NIBU-NIBU
1/3 van de proefpersonen uit de primaire NIBU-groep die geen profylactische behandeling met ibuprofen ontving na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep IPARA-NPARA
proefpersonen uit de primaire IPARA-groep die geen behandeling met paracetamol kregen na boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Groep DPARA-IPARA
proefpersonen uit de primaire DPARA-groep die na boostervaccinatie onmiddellijk paracetamol kregen
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep NPARA-IPARA
proefpersonen uit de primaire NPARA-groep die na boostervaccinatie onmiddellijk paracetamol kregen
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 3 doses
Intramusculaire injectie, 1 dosis
Orale toediening, 3 doses in de 24 uur na vaccinatie met een interval van 6-8 uur tussen de doses en met dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen vaccinpneumokokkenserotypen groter dan of gelijk aan (≥) de cut-off
Tijdsspanne: Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
Antilichamen tegen de pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) zijn beoordeeld door 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
De afkapwaarde van de assay was een antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,2 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties zijn bepaald door 22F-inhibitie ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg /ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
|
Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD)
Tijdsspanne: Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden (EL.U) per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
|
Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
Anti-pneumokokken serotype 6A en 19A antilichaamconcentraties zijn beoordeeld door 22F-inhibitie ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml.
|
Een maand na primaire immunisatie (op maand 3)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = incidentie van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven de 30 millimeter (mm).
|
Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = incidentie van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven de 30 millimeter (mm).
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
|
Gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [rectaal hoger dan of gelijk aan (≥) 38 graden Celsius (°C)].
Elke = incidentie van elk symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Graad 3 koorts = koorts boven (>) 40,0°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [rectaal hoger dan of gelijk aan (≥) 38 graden Celsius (°C)].
Elke = incidentie van elk symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Graad 3 koorts = koorts boven (>) 40,0°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 t/m 10)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 t/m 10)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na boostervaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na boostervaccinatie
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F antilichaamconcentraties zijn bepaald door 22F-inhibitie ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,05 μg/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypes van vaccins
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F en -23F) werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De seropositiviteitsgrens voor de assay was een antilichaamtiter ≥ 8.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers tegen pneumokokkenserotypes van vaccins
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F) werden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers ( GMT's).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8.
Wanneer het aantal proefpersonen in een groep voor een bepaalde categorie gelijk is aan (=) 1, worden de ondergrens en bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval die niet kunnen worden berekend, ingevuld met de GMT-waarde (vanwege systeembeperking).
Placeholder-waarde "99999,9"
is ingevoerd wanneer de in het systeem in te voeren waarde groter was dan (>) 1,0 E10.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U//mL).
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen difterie (D) en tetanus (T) toxoïden
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen difterie (D) en tetanus (T) toxoïden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in IE/ml.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen kinkhoesttoxoïde (anti-PT), filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 10 mIE/ml.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIU/mL.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 10 mIE/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (PRP)
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,15 µg/ml.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (PRP)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
De beoordeelde antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in µg/ml.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,15 µg/ml.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
De vastgestelde antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrens voor de assay was een titer ≥ de waarde van 8.
|
Een maand na de primaire immunisatie (maand 3)
|
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
De vastgestelde antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De seroprotectiegrens voor de assay was een titer ≥ de waarde van 8.
|
Voorafgaand aan (maand 9) en één maand na boostervaccinatie (maand 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Streptokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112921Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .