Primær- og boostervaksinasjonsstudie med pneumokokkvaksine GSK1024850A og profylaktisk antipyretisk behandling
25. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Virkning av umiddelbar eller forsinket profylaktisk febernedsettende behandling på immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' pneumokokkvaksine 1024850A og de samtidig administrerte DTPa-kombinerte vaksinene
Målet med denne studien er å finne ut om ibuprofen, gitt som umiddelbar eller forsinket profylaktisk febernedsettende behandling på en standardisert måte, påvirker immunresponsen hos barn som får primærvaksinasjon med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine, ko. - administrert med DTPa-kombinerte vaksiner, ved 3, 4 og 5 måneders alder.
I tillegg vil denne studien ytterligere evaluere virkningen av profylaktisk administrering av paracetamol etter primærvaksinasjon med umiddelbar eller forsinket administrering eller når det gis på en umiddelbar måte ved tidspunktet for boosterdosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bacau, Romania, 600316
- GSK Investigational Site
-
Braila, Romania, 810289
- GSK Investigational Site
-
Braila, Romania, 810346
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500260
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500063
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 051821
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 030442
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 050734
- GSK Investigational Site
-
Calarasi, Romania, 910160
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900709
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900721
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800099
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800179
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800235
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800322
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800394
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Romania, 77145
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300593
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 12 og 16 uker (84-118 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene/produktene innen 30 dager før første dose av studievaksine/produkt, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (.
- Annen indikasjon enn spesifisert i protokollen for profylaktisk eller terapeutisk febernedsettende behandling i løpet av studieperioden.
- Behandling med febernedsettende midler 24 timer før studievaksinasjon eller planlagt administrering av febernedsettende midler i 24 timer etter studievaksinasjon.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose av studievaksine og slutter 30 dager etter med unntak av lokalt anbefalte (pandemiske) influensavaksiner, og disse bør dokumenteres i eCRF .
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae med unntak av vaksinene hvor første dose kan gis innen de to første leveukene i henhold til de nasjonale anbefalingene.
- Anamnese med interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b sykdom.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene eller profylaktisk febernedsettende behandling, det vil si ibuprofen eller paracetamol, som spesifisert i protokollen.
- Historie om anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Studiestart bør utsettes til sykdommen har bedret seg.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon under hele studieperioden.
- Enhver kontraindikasjon for behandling med ibuprofen som beskrevet i ibuprofens produktresumé (SPC).
- Enhver kontraindikasjon for behandling med paracetamol som beskrevet i preparatomtalen for paracetamol.
- Kroppsvekt < 5 kg ved påmelding.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe IIBU
Umiddelbar ibuprofengruppe: personer som får umiddelbar ibuprofenbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DIBU
Forsinket ibuprofengruppe: forsøkspersoner som får forsinket ibuprofenbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NIBU
Ingen ibuprofengruppe: forsøkspersoner som ikke får profylaktisk ibuprofenbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe IPARA
Umiddelbar paracetamolgruppe: forsøkspersoner som får umiddelbar paracetamolbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe DPARA
Forsinket paracetamolgruppe: forsøkspersoner som får forsinket paracetamolbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NPARA
Ingen paracetamolgruppe: forsøkspersoner som ikke får profylaktisk paracetamolbehandling etter hver primærvaksinedose
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIBU-IIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær IIBU-gruppen som får umiddelbar ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIBU-DIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær IIBU-gruppen som får forsinket ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe IIBU-NIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær IIBU-gruppen som ikke får profylaktisk ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe DIBU-IIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær DIBU-gruppe som får umiddelbar ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe DIBU-DIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær DIBU-gruppe som får forsinket ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe DIBU-NIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær DIBU-gruppen som ikke får profylaktisk ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe NIBU-IIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær NIBU-gruppen som får umiddelbar ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe NIBU-DIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær NIBU-gruppen som får forsinket ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NIBU-NIBU
1/3 av forsøkspersonene fra primær NIBU-gruppen som ikke får profylaktisk ibuprofenbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe IPARA-NPARA
personer fra den primære IPARA-gruppen som ikke får paracetamolbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe DPARA-IPARA
personer fra den primære DPARA-gruppen som får umiddelbar paracetamolbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe NPARA-IPARA
personer fra den primære NPARA-gruppen som får umiddelbar paracetamolbehandling etter boostervaksinasjon
|
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Oral administrering, 3 doser i løpet av 24 timer etter vaksinasjon med et intervall på 6-8 timer mellom dosene og med dosering basert på pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner mot vaksine Pneumokokkserotyper større enn eller lik (≥) grensen
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
Antistoffer mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) har vært vurdert ved 22F-hemming enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
Grenseverdien for analysen var en antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,2 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg per milliliter) /ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL.
|
En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter (EL.U) per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 100 EL.U/mL.
|
En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
Anti-pneumokokk serotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner er blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL.
|
En måned etter primærvaksinasjon (ved måned 3)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 millimeter (mm).
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 millimeter (mm).
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde generelle symptomer inkluderte døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [rektalt, større enn eller lik (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver= forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 døsighet = døsighet som forstyrret normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = feber over (>) 40,0°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer inkluderte døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [rektalt, større enn eller lik (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver= forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 døsighet = døsighet som forstyrret normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = feber over (>) 40,0°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (måned 0 til 10)
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (måned 0 til 10)
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjon
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjon
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Antipneumokokkserotype 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved 22F-hemming ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram. per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,05 μg/ml.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V , -14, -18C, -19A, -19F og -23F) ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistofftiter ≥ 8.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper (Opsono-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F) ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre ( GMT-er).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8.
Når antallet emner i en gruppe for en bestemt kategori er lik (=) 1, fylles den nedre og øvre grensen for konfidensintervallet som ikke kan beregnes ut med GMT-verdien (på grunn av systembegrensninger).
Plassholderverdi "99999,9"
har blitt lagt inn når verdien som skal legges inn i systemet var større enn (>) 1,0 E10.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U//mL).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 100 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot difteri (D) og tetanus (T) toksoider
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
Anti-D og anti-T antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot difteri (D) og tetanus (T) toksoider
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i IE/ml.
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
Antistoffkonsentrasjoner som ble vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Antistoffkonsentrasjoner som ble vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B overflateantigen (HBs)
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
Antistoffkonsentrasjoner som ble vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Antistoffkonsentrasjoner vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mIU/ml.
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
De vurderte antistoffkonsentrasjonene ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 µg/ml.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Antistoffkonsentrasjoner vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i µg/ml.
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 µg/ml.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
|
Antistofftitere mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
Antistofftitere vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en titer ≥ verdien på 8.
|
En måned etter primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antistofftitere mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Antistofftitere vurdert ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en titer ≥ verdien på 8.
|
Før (måned 9) og én måned etter boostervaksinasjon (måned 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Streptokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 112921
- 2010-019761-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112921Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .