화학 요법 환자에서 YPEG-Filgrastim의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구 (Filgrastim)
2013년 1월 31일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
화학 요법을 받는 암 환자에서 YPEG-필그라스팀의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 용량 증량, 자가 통제 1상 연구
이 연구는 화학 요법을 받는 암 환자에서 YPEG-Filgrastim 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 YPEG-Filgrastim과 Filgrastim(rhG-CSF, TOPNEUTER) 간의 용량-반응 관계를 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18～70세
- 서명된 동의서
- 조직병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 악성 종양 환자로서 카보플라틴과 탁솔 병용 또는 시클로포스파미드와 파모루비신 병용 요법에 적합
- 카르노프스키 점수 ≥70
- 기대 수명 >3개월
- 입방 밀리리터당 WBC≥3,500, 입방 밀리리터당 ANC≥1,500, 입방 밀리리터당 PLT≥100,000
- 정상적인 응고 기능, 출혈의 증거 없음
- 간, 심장, 신장 기능 정상
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 입증된 활성 전염병(예: 바이러스 성 간염, 결핵)
- 적절하게 통제되지 않은 감염
- 필그라스팀 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환 또는 고혈압
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 전신 방사선 치료를 받은 적이 있거나 받을 예정인 환자
- 골수, 뇌 등의 전이성 질환의 증거
- 알코올 중독자 또는 약물 남용자
- 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YPEG-필그라스팀, 10mcg/kg
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s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 10mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 20mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 30mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 45mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 60mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
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실험적: YPEG-필그라스팀, 20mcg/kg
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s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 10mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 20mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 30mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 45mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 60mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
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실험적: YPEG-필그라스팀, 30mcg/kg
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s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 10mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 20mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 30mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 45mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 60mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
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실험적: YPEG-필그라스팀, 45mcg/kg
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s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 10mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 20mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 30mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 45mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 60mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
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실험적: YPEG-필그라스팀, 60mcg/kg
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s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 10mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 20mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 30mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 45mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000
s.c, 주기 2의 48시간에 YPEG-필그라스팀 60mcg/kg의 단일 용량, 이어서 주기 3의 48시간부터 시작하여 입방 밀리리터당 WBC≥10,000이 될 때까지 2.5mcg/kg 또는 5mcg/kg의 필그라스팀(TOPNEUTER)을 매일 sc 또는 ANC 최저점 이후 2회 연속 일일 테스트에서 세제곱 밀리리터당 ANC≥5,000.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학 연구를 위한 3주기의 절대 호중구 수 측정.
기간: 매 사이클
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매 사이클
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 연구를 위한 약물의 혈청 농도 측정.
기간: 매 사이클
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매 사이클
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB1004CSF
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