Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di YPEG-filgrastim nei pazienti sottoposti a chemioterapia (Filgrastim)
31 gennaio 2013 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, a dose singola, con aumento della dose, autocontrollato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di YPEG-filgrastim in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica di una dose singola di YPEG-Filgrastim in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e stabilirà relazioni dose-risposta tra YPEG-Filgrastim e Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18~70 anni
- Consenso informato firmato
- Pazienti con tumore maligno confermato da diagnosi istopatologica o citologica, idonei alla chemioterapia con carboplatino in combinazione con taxolo o ciclofosfamide in combinazione con farmorubicina
- Punteggio di Karnofsky ≥70
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- WBC≥3.500 per millilitro cubo, ANC≥1.500 per millilitro cubo, PLT≥100.000 per millilitro cubo
- Normale funzione della coagulazione, nessuna evidenza di emorragia
- Funzionalità epatica, cardiaca e renale normale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattie infettive attive comprovate (ad es. epatite virale, tubercolosi)
- Infezioni non adeguatamente controllate
- Ipersensibilità nota al filgrastim o ad altri componenti del farmaco in studio
- Malattia cardiaca instabile o incontrollata o ipertensione
- Attualmente ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Pazienti con precedente o prevista radioterapia sistemica
- Evidenza di malattia metastatica nel midollo osseo, cervello, et al
- Alcolisti o tossicodipendenti
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
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s.c, dose singola di 10 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 20 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg di filgrastim (TOPNEUTER) al giorno per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 30 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 45 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC
s.c, dose singola di 60 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
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SPERIMENTALE: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
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s.c, dose singola di 10 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 20 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg di filgrastim (TOPNEUTER) al giorno per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 30 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 45 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC
s.c, dose singola di 60 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
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SPERIMENTALE: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
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s.c, dose singola di 10 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 20 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg di filgrastim (TOPNEUTER) al giorno per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 30 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 45 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC
s.c, dose singola di 60 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
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SPERIMENTALE: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
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s.c, dose singola di 10 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 20 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg di filgrastim (TOPNEUTER) al giorno per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 30 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 45 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC
s.c, dose singola di 60 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
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SPERIMENTALE: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
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s.c, dose singola di 10 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 20 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg di filgrastim (TOPNEUTER) al giorno per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 30 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
s.c, dose singola di 45 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC
s.c, dose singola di 60 mcg/kg di YPEG-Filgrastim alle 48 ore del ciclo 2, seguita da 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg giornalieri di filgrastim (TOPNEUTER) per via s.c. a partire dalle 48 ore del ciclo 3 fino a WBC≥10.000 per millilitro cubo o ANC≥5.000 per millilitro cubo in due test giornalieri continui dopo il nadir dell'ANC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della conta assoluta dei neutrofili nei 3 cicli per lo studio farmacodinamico.
Lasso di tempo: ogni ciclo
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ogni ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della concentrazione sierica dei farmaci per lo studio di farmacocinetica.
Lasso di tempo: ogni ciclo
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ogni ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB1004CSF
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Prove cliniche su YPEG-Filgrastim
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