化学療法患者における YPEG-フィルグラスチムの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究 (Filgrastim)
2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
化学療法を受けているがん患者における YPEG-フィルグラスチムの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、用量漸増、自己管理第 I 相試験
この研究では、化学療法を受けているがん患者におけるYPEG-フィルグラスチムの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、YPEG-フィルグラスチムとフィルグラスチム（rhG-CSF、TOPNEUTER）の間の用量反応関係を確立します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- 署名されたインフォームドコンセント
- 組織病理学的または細胞学的診断によって悪性腫瘍患者であることが確認され、タキソールと組み合わせたカルボプラチンまたはファルモルビシンと組み合わせたシクロホスファミドによる化学療法に適している
- カルノフスキースコア ≥70
- 平均余命 > 3 か月
- WBC≧3,500/立方ミリリットル、ANC≧1,500/立方ミリリットル、PLT≧100,000/立方ミリリットル
- 正常な凝固機能、出血の兆候なし
- 肝臓、心臓、腎臓の機能は正常
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性が証明されている感染症（例： ウイルス性肝炎、結核）
- 感染症が適切に管理されていない
- -フィルグラスチムまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
- 不安定または制御不能な心臓病または高血圧
- 現在他の臨床試験に参加している
- 全身放射線治療を受けたことのある患者、または全身放射線治療を受ける予定の患者
- 骨髄、脳などにおける転移性疾患の証拠
- アルコールまたは薬物乱用者
- 研究者が研究への登録を妨げると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YPEG-フィルグラスチム、10mcg/kg
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サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 10 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまでフィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 20 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 30 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 45 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日テストで、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000
サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 60 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
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実験的：YPEG-フィルグラスチム、20mcg/kg
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サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 10 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまでフィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 20 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 30 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 45 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日テストで、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000
サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 60 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
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実験的：YPEG-フィルグラスチム、30mcg/kg
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サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 10 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまでフィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 20 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 30 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 45 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日テストで、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000
サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 60 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
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実験的：YPEG-フィルグラスチム、45mcg/kg
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サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 10 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまでフィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 20 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 30 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 45 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日テストで、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000
サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 60 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
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実験的：YPEG-フィルグラスチム、60mcg/kg
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サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 10 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまでフィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 20 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 30 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
皮下投与、サイクル 2 の 48 時間で YPEG-フィルグラスチム 45 mcg/kg を単回投与し、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日テストで、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000
サイクル 2 の 48 時間に YPEG-フィルグラスチム 60 mcg/kg を皮下投与、その後サイクル 3 の 48 時間から開始して WBC ≧ 10,000/立方ミリリットルになるまで、フィルグラスチム（トップニューター）2.5 μcg/kg または 5 mcg/kg を毎日皮下投与または、ANC 最低値後の 2 回の連続毎日検査で、1 立方ミリリットルあたり ANC ≧ 5,000。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学研究のための 3 サイクルでの絶対好中球数の測定。
時間枠：各サイクル
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各サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態研究のための薬物の血清中濃度の測定。
時間枠：各サイクル
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各サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shi Yuankai, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YPEG-フィルグラスチムの臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College Hospital完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Tongji Hospital完了
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BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.わからない
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First Hospital完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Zhejiang University完了
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Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)募集急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | MDS | アムル | 骨髄性新生物 | 骨髄性悪性腫瘍 | 遺伝性骨髄不全症候群アメリカ
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University People's Hospital完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First Hospital完了