Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af YPEG-Filgrastim hos kemoterapipatienter (Filgrastim)

31. januar 2013 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, dosiseskalering, selvkontrolleret fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af YPEG-Filgrastim hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken af ​​en enkeltdosis YPEG-Filgrastim hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og vil etablere dosis-respons-forhold mellem YPEG-Filgrastim og Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Bekræftede maligne tumorpatienter ved histopatologisk eller cytologisk diagnose, velegnet til kemoterapi med carboplatin kombineret med taxol eller cyclophosphamid kombineret med farmorubicin
  • Karnofsky score ≥70
  • Forventet levetid >3 måneder
  • WBC≥3.500 pr. kubikmilliliter, ANC≥1.500 pr. kubikmilliliter, PLT≥100.000 pr. kubikmilliliter
  • Normal koagulationsfunktion, ingen tegn på blødning
  • Normal lever-, hjerte-, nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Påvist aktive infektionssygdomme (f. viral hepatitis, TB)
  • Ikke tilstrækkeligt kontrollerede infektioner
  • Kendt overfølsomhed over for filgrastim eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom eller hypertension
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  • Patienter med tidligere eller forventes at modtage systemisk strålebehandling
  • Bevis på metastatisk sygdom i knoglemarv, hjerne, et al
  • Alkohol- eller stofmisbrugere
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubik milliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC nadir
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
EKSPERIMENTEL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubik milliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC nadir
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
EKSPERIMENTEL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubik milliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC nadir
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
EKSPERIMENTEL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubik milliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC nadir
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
EKSPERIMENTEL: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubik milliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC nadir
Medicin: YPEG-Filgrastim
s.c, enkeltdosis på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim efter 48 timer af cyklus 2, efterfulgt af daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) startende fra 48 timer af cyklus 3 indtil WBC≥10.000 pr. eller ANC≥5.000 pr. kubikmilliliter i to kontinuerlige daglige test efter ANC-nadir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af absolut neutrofiltal i de 3 cyklusser til farmakodynamisk undersøgelse.
Tidsramme: hver cyklus
hver cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af serumkoncentration af lægemidler til farmakokinetisk undersøgelse.
Tidsramme: hver cyklus
hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1004CSF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapipatienter

Kliniske forsøg med YPEG-Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner