Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de YPEG-Filgrastim chez des patients en chimiothérapie (Filgrastim)
31 janvier 2013 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, ouverte, à dose unique, à dose croissante et autocontrôlée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de YPEG-Filgrastim chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique d'une dose unique de YPEG-Filgrastim chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie et établira des relations dose-réponse entre YPEG-Filgrastim et Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ～ 70 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints de tumeur maligne confirmée par diagnostic histopathologique ou cytologique, adaptés à une chimiothérapie par carboplatine associé au taxol ou cyclophosphamide associé à la pharmorubicine
- Score de Karnofsky ≥70
- Espérance de vie > 3 mois
- WBC≥3 500 par millilitre cube, ANC≥1 500 par millilitre cube, PLT≥100 000 par millilitre cube
- Fonction de coagulation normale, aucun signe d'hémorragie
- Fonction hépatique, cardiaque et rénale normale
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladies infectieuses actives avérées (par ex. hépatite virale, tuberculose)
- Infections insuffisamment contrôlées
- Hypersensibilité connue au filgrastim ou à tout autre composant du médicament à l'étude
- Maladie cardiaque ou hypertension instable ou non contrôlée
- A actuellement participé à d'autres essais cliniques
- Patients ayant déjà reçu ou devant recevoir une radiothérapie systémique
- Preuve de maladie métastatique dans la moelle osseuse, le cerveau, et al
- Alcooliques ou toxicomanes
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
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s.c, dose unique de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC
s.c, dose unique de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
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EXPÉRIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
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s.c, dose unique de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC
s.c, dose unique de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
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EXPÉRIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
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s.c, dose unique de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC
s.c, dose unique de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
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EXPÉRIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
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s.c, dose unique de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC
s.c, dose unique de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
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EXPÉRIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
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s.c, dose unique de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
s.c, dose unique de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC
s.c, dose unique de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim à 48 heures du cycle 2, suivie d'une dose quotidienne de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) par voie s.-c. ou ANC ≥ 5 000 par millilitre cube dans deux tests quotidiens continus après le nadir ANC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du nombre absolu de neutrophiles dans les 3 cycles pour l'étude pharmacodynamique.
Délai: chaque cycle
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chaque cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la concentration sérique des médicaments pour l'étude pharmacocinétique.
Délai: chaque cycle
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chaque cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1004CSF
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