Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamikstudie av YPEG-Filgrastim hos kemoterapipatienter (Filgrastim)
31 januari 2013 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, singeldos, dosökning, självkontrollerad fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos YPEG-Filgrastim hos cancerpatienter som får kemoterapi
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken för en engångsdos av YPEG-Filgrastim hos cancerpatienter som får kemoterapi, och kommer att fastställa dos-responssamband mellan YPEG-Filgrastim och Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Bekräftade maligna tumörpatienter genom histopatologisk eller cytologisk diagnos, lämplig för kemoterapi med karboplatin kombinerat med taxol eller cyklofosfamid kombinerat med farmorubicin
- Karnofsky poäng ≥70
- Förväntad livslängd >3 månader
- WBC≥3 500 per kubikmilliliter, ANC≥1 500 per kubikmilliliter, PLT≥100 000 per kubikmilliliter
- Normal koagulationsfunktion, inga tecken på blödning
- Normal lever-, hjärta-, njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Bevisade aktiva infektionssjukdomar (t. viral hepatit, TB)
- Inte tillräckligt kontrollerade infektioner
- Känd överkänslighet mot filgrastim eller andra komponenter i studieläkemedlet
- Instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom eller högt blodtryck
- Deltog för närvarande i andra kliniska prövningar
- Patienter med tidigare eller förväntas få systemisk strålbehandling
- Bevis på metastaserande sjukdom i benmärg, hjärna, et al
- Alkohol- eller drogmissbrukare
- Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 10 mcg/kg
|
s.c, engångsdos av 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir
s.c, engångsdos på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
|
|
EXPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
|
s.c, engångsdos av 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir
s.c, engångsdos på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
|
|
EXPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
|
s.c, engångsdos av 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir
s.c, engångsdos på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
|
|
EXPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
|
s.c, engångsdos av 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir
s.c, engångsdos på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
|
|
EXPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 60 mcg/kg
|
s.c, engångsdos av 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
s.c, engångsdos på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir
s.c, engångsdos på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim vid 48 timmar av cykel 2, följt av daglig s.c. antingen 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) från 48 timmar av cykel 3 till WBC≥10 000 milliliter per dag eller ANC≥5 000 per kubikmilliliter i två kontinuerliga dagliga tester efter ANC-nadir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av absolut antal neutrofiler i de 3 cyklerna för farmakodynamisk studie.
Tidsram: varje cykel
|
varje cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av serumkoncentration av läkemedel för farmakokinetisk studie.
Tidsram: varje cykel
|
varje cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB1004CSF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .