Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPEG-filgrastimu u pacientů s chemoterapií (Filgrastim)
31. ledna 2013 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, dávka s eskalací, samokontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YPEG-Filgrastimu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku jednorázové dávky YPEG-Filgrastimu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a stanoví vztah mezi dávkou a odezvou mezi YPEG-Filgrastim a Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Potvrzení pacienti s maligním nádorem histopatologickou nebo cytologickou diagnózou, vhodné k chemoterapii karboplatinou v kombinaci s taxolem nebo cyklofosfamidem v kombinaci s farmorubicinem
- Karnofského skóre ≥70
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- WBC ≥ 3 500 na mililitr krychlový, ANC ≥ 1 500 na mililitr krychlový, PLT ≥ 100 000 na mililitr krychlový
- Normální koagulační funkce, bez známek krvácení
- Normální funkce jater, srdce, ledvin
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Prokázaná aktivní infekční onemocnění (např. virová hepatitida, TBC)
- Nedostatečně kontrolované infekce
- Známá přecitlivělost na filgrastim nebo kteroukoli jinou složku studovaného léku
- Nestabilní nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo hypertenze
- V současné době se účastní jakýchkoli dalších klinických studií
- Pacienti s předchozí nebo očekávanou systémovou radioterapií
- Důkaz metastatického onemocnění v kostní dřeni, mozku a kol
- Alkoholici nebo narkomani
- Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YPEG-Filgrastim, 10 mcg/kg
|
s.c, jedna dávka 10 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 30 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší
s.c, jedna dávka 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YPEG-Filgrastim, 20 mcg/kg
|
s.c, jedna dávka 10 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 30 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší
s.c, jedna dávka 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YPEG-Filgrastim, 30 mcg/kg
|
s.c, jedna dávka 10 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 30 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší
s.c, jedna dávka 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YPEG-Filgrastim, 45 mcg/kg
|
s.c, jedna dávka 10 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 30 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší
s.c, jedna dávka 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YPEG-Filgrastim, 60 mcg/kg
|
s.c, jedna dávka 10 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 30 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
s.c, jedna dávka 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší
s.c, jedna dávka 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimu po 48 hodinách cyklu 2, následovaná denní s.c buď 2,5 mcg/kg nebo 5 mcg/kg filgrastimu (TOPNEUTER) počínaje 48 hodinami cyklu 3 až do WBC≥ 10 000 na mililitr krychlových nebo ANC≥5 000 na krychlový mililitr ve dvou nepřetržitých denních testech po ANC nejnižší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření absolutního počtu neutrofilů ve 3 cyklech pro farmakodynamickou studii.
Časové okno: každý cyklus
|
každý cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření sérové koncentrace léčiv pro farmakokinetickou studii.
Časové okno: každý cyklus
|
každý cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB1004CSF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YPEG-Filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Synoviální sarkom | Ewingův sarkom | MPNST | Vysoce rizikový sarkomSpojené státy
-
Eurofarma Laboratorios S.A.DokončenoNeutropenie u rakoviny prsuBrazílie
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoNemetastázující rakovina prsuMaďarsko, Španělsko
-
Trio FertilityDokončenoPrimární ovariální nedostatečnost | Předčasné selhání vaječníkůKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoRané stadium rakoviny prsuKanada
-
Medical University of BialystokNeznámýZvyšte svalovou sílu u pacientů se svalovou dystrofiíPolsko
-
PfizerDokončeno
-
Seoul St. Mary's HospitalNeznámýLeukémie, myeloidní, akutníKorejská republika
-
Recardio, Inc.DokončenoAkutní infarkt myokardu | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Akutní ischemie myokarduHolandsko, Maďarsko, Rakousko, Polsko, Belgie