Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de YPEG-Filgrastim en pacientes en quimioterapia (Filgrastim)
31 de enero de 2013 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, escalada de dosis, autocontrolado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de YPEG-Filgrastim en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de YPEG-Filgrastim en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, y establecerá relaciones dosis-respuesta entre YPEG-Filgrastim y Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18～70 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con tumor maligno confirmado por diagnóstico histopatológico o citológico, aptos para quimioterapia con carboplatino combinado con taxol o ciclofosfamida combinada con farmorrubicina
- Puntuación de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida >3 meses
- WBC≥3500 por mililitro cúbico, ANC≥1500 por mililitro cúbico, PLT≥100 000 por mililitro cúbico
- Función de coagulación normal, sin evidencias de hemorragia.
- Hígado, corazón, función renal normal
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Enfermedades infecciosas activas comprobadas (p. hepatitis viral, tuberculosis)
- Infecciones no controladas adecuadamente
- Hipersensibilidad conocida al filgrastim o a cualquier otro componente del fármaco del estudio
- Enfermedad cardiaca inestable o no controlada o hipertensión
- Participó actualmente en cualquier otro ensayo clínico.
- Pacientes con radioterapia sistémica previa o que se espera que reciban
- Evidencia de enfermedad metastásica en médula ósea, cerebro, et al.
- Alcohólicos o drogadictos
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 10 mcg/kg
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s.c, dosis única de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC
s.c, dosis única de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 20 mcg/kg
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s.c, dosis única de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC
s.c, dosis única de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 30 mcg/kg
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s.c, dosis única de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC
s.c, dosis única de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-filgrastim, 45 mcg/kg
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s.c, dosis única de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC
s.c, dosis única de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 60 mcg/kg
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s.c, dosis única de 10 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 20 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguido de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 30 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
s.c, dosis única de 45 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC
s.c, dosis única de 60 mcg/kg de YPEG-Filgrastim a las 48 horas del ciclo 2, seguida de 2,5 mcg/kg o 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) diarios por vía s.c. a partir de las 48 horas del ciclo 3 hasta WBC≥10 000 por mililitro cúbico o ANC≥5,000 por mililitro cúbico en dos pruebas diarias continuas después del nadir de ANC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de recuentos absolutos de neutrófilos en los 3 ciclos para estudio farmacodinámico.
Periodo de tiempo: cada ciclo
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cada ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la concentración sérica de fármacos para estudio farmacocinético.
Periodo de tiempo: cada ciclo
|
cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB1004CSF
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