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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von YPEG-Filgrastim bei Chemotherapiepatienten (Filgrastim)

31. Januar 2013 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, selbstkontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von YPEG-Filgrastim bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis YPEG-Filgrastim bei Krebspatienten bewerten, die eine Chemotherapie erhalten, und wird Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen YPEG-Filgrastim und Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER) feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit bestätigtem bösartigen Tumor durch histopathologische oder zytologische Diagnose, geeignet für eine Chemotherapie mit Carboplatin in Kombination mit Taxol oder Cyclophosphamid in Kombination mit Pharmorubicin
  • Karnofsky-Score ≥70
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • WBC≥3.500 pro Kubikmillimeter, ANC≥1.500 pro Kubikmillimeter, PLT≥100.000 pro Kubikmillimeter
  • Normale Gerinnungsfunktion, keine Anzeichen einer Blutung
  • Normale Leber-, Herz- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Nachgewiesene aktive Infektionskrankheiten (z.B. Virushepatitis, Tuberkulose)
  • Nicht ausreichend kontrollierte Infektionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
  • Instabile oder unkontrollierte Herzerkrankung oder Bluthochdruck
  • Hat derzeit an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Patienten mit vorheriger oder voraussichtlicher systemischer Strahlentherapie
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im Knochenmark, Gehirn usw
  • Alkoholiker oder Drogenabhängige
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 10 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 10 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 20 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC ≥ 5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 30 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 45 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 60 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 20 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 10 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 20 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC ≥ 5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 30 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 45 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 60 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 30 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 10 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 20 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC ≥ 5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 30 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 45 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 60 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 45 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 10 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 20 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC ≥ 5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 30 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 45 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 60 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 60 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 10 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 20 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC ≥ 5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 30 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 45 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir
Arzneimittel: YPEG-Filgrastim
s.c., Einzeldosis von 60 µg/kg YPEG-Filgrastim nach 48 Stunden von Zyklus 2, gefolgt von täglicher s.c. entweder 2,5 µg/kg oder 5 µg/kg Filgrastim (TOPNEUTER) ab 48 Stunden von Zyklus 3 bis zu einem WBC von ≥ 10.000 pro Kubikmillimeter oder ANC≥5.000 pro Kubikmillimeter in zwei kontinuierlichen täglichen Tests nach dem ANC-Nadir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der absoluten Neutrophilenzahlen in den 3 Zyklen für pharmakodynamische Studien.
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Serumkonzentration von Arzneimitteln für pharmakokinetische Studien.
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1004CSF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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