Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van YPEG-filgrastim bij chemotherapiepatiënten (Filgrastim)
31 januari 2013 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie, zelfgecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van YPEG-filgrastim te beoordelen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van een enkele dosis YPEG-Filgrastim bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, en zal dosis-responsrelaties vaststellen tussen YPEG-Filgrastim en Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18~70 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bevestigde kwaadaardige tumorpatiënten door histopathologische of cytologische diagnose, geschikt voor chemotherapie met carboplatine gecombineerd met taxol of cyclofosfamide gecombineerd met farmorubicine
- Karnofsky-score ≥70
- Levensverwachting >3 maanden
- WBC≥3.500 per kubieke milliliter, ANC≥1.500 per kubieke milliliter, PLT≥100.000 per kubieke milliliter
- Normale stollingsfunctie, geen tekenen van bloeding
- Normale lever-, hart-, nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bewezen actieve infectieziekten (bijv. virale hepatitis, tuberculose)
- Niet voldoende gecontroleerde infecties
- Bekende overgevoeligheid voor filgrastim of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onstabiele of ongecontroleerde hartziekte of hypertensie
- Momenteel deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten met eerdere of verwachte systemische radiotherapie
- Bewijs van metastatische ziekte in beenmerg, hersenen, et al
- Alcoholisten of drugsverslaafden
- Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
|
s.c, enkele dosis van 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt
s.c, enkele dosis van 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
|
|
EXPERIMENTEEL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
|
s.c, enkele dosis van 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt
s.c, enkele dosis van 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
|
|
EXPERIMENTEEL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
|
s.c, enkele dosis van 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt
s.c, enkele dosis van 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
|
|
EXPERIMENTEEL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
|
s.c, enkele dosis van 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt
s.c, enkele dosis van 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
|
|
EXPERIMENTEEL: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
|
s.c, enkele dosis van 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
s.c, enkele dosis van 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt
s.c, enkele dosis van 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim na 48 uur van cyclus 2, gevolgd door dagelijkse s.c ofwel 2,5 mcg/kg of 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) vanaf 48 uur van cyclus 3 tot WBC≥10.000 per kubieke milliliter of ANC≥5.000 per kubieke milliliter in twee continue dagelijkse tests na ANC dieptepunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van het absolute aantal neutrofielen in de 3 cycli voor farmacodynamisch onderzoek.
Tijdsspanne: elke cyclus
|
elke cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de serumconcentratie van geneesmiddelen voor farmacokinetisch onderzoek.
Tijdsspanne: elke cyclus
|
elke cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB1004CSF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .