YPEG-Filgrastiimin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus kemoterapiapotilailla (Filgrastim)
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, annoskorotus, itseohjautuva I vaiheen tutkimus YPEG-Filgrastiimin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan YPEG-Filgrastim-kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla ja määritetään annos-vaste-suhde YPEG-Filgrastimin ja Filgrastimin (rhG-CSF, TOPNEUTER) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histopatologisen tai sytologisen diagnoosin perusteella varmistetut pahanlaatuiset kasvainpotilaat, jotka sopivat kemoterapiaan karboplatiinilla yhdistettynä taksoliin tai syklofosfamidiin yhdistettynä farmakorubisiiniin
- Karnofsky pisteet ≥70
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- WBC≥3500 kuutiomillilitraa kohti, ANC≥1500 kuutiomillilitraa kohti, PLT≥100000 kuutiomillilitraa kohti
- Normaali hyytymistoiminta, ei merkkejä verenvuodosta
- Normaali maksan, sydämen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Todistetut aktiiviset tartuntataudit (esim. virushepatiitti, tuberkuloosi)
- Ei riittävästi hallinnassa olevia infektioita
- Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus tai verenpainetauti
- Tällä hetkellä osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tai joiden odotetaan saavan systeemistä sädehoitoa
- Todisteet metastaattisista taudista luuytimessä, aivoissa ym
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: YPEG-Filgrastim, 10 mcg/kg
|
s.c, kerta-annos 10 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mikrogrammaa/kg tai 5 mikrogrammaa/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäinen sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 30 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohden kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen
s.c, kerta-annos 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: YPEG-Filgrastim, 20 mcg/kg
|
s.c, kerta-annos 10 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mikrogrammaa/kg tai 5 mikrogrammaa/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäinen sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 30 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohden kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen
s.c, kerta-annos 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: YPEG-Filgrastim, 30 mcg/kg
|
s.c, kerta-annos 10 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mikrogrammaa/kg tai 5 mikrogrammaa/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäinen sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 30 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohden kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen
s.c, kerta-annos 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: YPEG-Filgrastim, 45 mcg/kg
|
s.c, kerta-annos 10 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mikrogrammaa/kg tai 5 mikrogrammaa/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäinen sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 30 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohden kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen
s.c, kerta-annos 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: YPEG-Filgrastim, 60 mcg/kg
|
s.c, kerta-annos 10 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mikrogrammaa/kg tai 5 mikrogrammaa/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 20 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäinen sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 30 mikrogrammaa/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jota seuraa päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
s.c, kerta-annos 45 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥ 10 000 kuutiometrilitraa kohti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohden kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen
s.c, kerta-annos 60 mcg/kg YPEG-Filgrastimia 48 tunnin kohdalla syklistä 2, jonka jälkeen päivittäin sc. joko 2,5 mcg/kg tai 5 mcg/kg filgrastiimia (TOPNEUTER) alkaen syklin 3 48 tunnista valkosolujen ≥10 000 millilitraan asti. tai ANC≥5 000 kuutiomillilitraa kohti kahdessa jatkuvassa päivittäisessä testissä ANC-matalimiarvon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisten neutrofiilien määrän mittaus 3 syklissä farmakodynaamista tutkimusta varten.
Aikaikkuna: jokainen sykli
|
jokainen sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden seerumipitoisuuden mittaus farmakokineettistä tutkimusta varten.
Aikaikkuna: jokainen sykli
|
jokainen sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1004CSF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .