Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av YPEG-Filgrastim hos kjemoterapipasienter (Filgrastim)
31. januar 2013 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, doseøkende, selvkontrollert fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til YPEG-Filgrastim hos kreftpasienter som får kjemoterapi
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken til en enkeltdose YPEG-Filgrastim hos kreftpasienter som får kjemoterapi, og vil etablere dose-respons-forhold mellom YPEG-Filgrastim og Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Signert informert samtykke
- Bekreftet maligne svulstpasienter ved histopatologisk eller cytologisk diagnose, egnet for kjemoterapi med karboplatin kombinert med taxol eller cyklofosfamid kombinert med farmorubicin
- Karnofsky-score ≥70
- Forventet levealder >3 måneder
- WBC≥3500 per kubikk milliliter, ANC≥1500 per kubikk milliliter, PLT≥100 000 per kubikk milliliter
- Normal koagulasjonsfunksjon, ingen tegn på blødning
- Normal lever-, hjerte-, nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Påvist aktive infeksjonssykdommer (f. viral hepatitt, tuberkulose)
- Ikke tilstrekkelig kontrollert infeksjoner
- Kjent overfølsomhet overfor filgrastim eller andre komponenter av studiemedisinen
- Ustabil eller ukontrollert hjertesykdom eller hypertensjon
- Deltok for tiden i andre kliniske studier
- Pasienter med tidligere eller forventet å motta systemisk strålebehandling
- Bevis på metastatisk sykdom i benmarg, hjerne, et al
- Alkohol- eller narkotikamisbrukere
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
|
s.c, enkeltdose på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 per liter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 ml per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir
s.c, enkeltdose på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
|
|
EKSPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
|
s.c, enkeltdose på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 per liter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 ml per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir
s.c, enkeltdose på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
|
|
EKSPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
|
s.c, enkeltdose på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 per liter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 ml per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir
s.c, enkeltdose på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
|
|
EKSPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
|
s.c, enkeltdose på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 per liter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 ml per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir
s.c, enkeltdose på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
|
|
EKSPERIMENTELL: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
|
s.c, enkeltdose på 10 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 per liter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 20 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 30 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
s.c, enkeltdose på 45 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥10 0000 ml per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir
s.c, enkeltdose på 60 mcg/kg YPEG-Filgrastim ved 48 timer av syklus 2, etterfulgt av daglig s.c. enten 2,5 mcg/kg eller 5 mcg/kg filgrastim (TOPNEUTER) fra 48 timer av syklus 3 til WBC≥ 10 000 milliliter per dag eller ANC≥5000 per kubikk milliliter i to kontinuerlige daglige tester etter ANC nadir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av absolutt nøytrofiltall i de 3 syklusene for farmakodynamisk studie.
Tidsramme: hver syklus
|
hver syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av serumkonsentrasjon av legemidler for farmakokinetisk studie.
Tidsramme: hver syklus
|
hver syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB1004CSF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .