Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики YPEG-филграстима у химиотерапевтических пациентов (Filgrastim)
31 января 2013 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, однократное, с повышением дозы, самоконтролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики YPEG-филграстима у онкологических больных, получающих химиотерапию.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика однократной дозы YPEG-филграстима у онкологических больных, получающих химиотерапию, и будет установлена зависимость доза-реакция между YPEG-филграстимом и филграстимом (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ~ 70 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты со злокачественной опухолью, подтвержденной гистопатологическим или цитологическим диагнозом, подходящие для химиотерапии карбоплатином в сочетании с таксолом или циклофосфамидом в сочетании с фарморубицином
- Оценка Карновского ≥70
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- WBC≥3500 на кубический миллилитр, ANC≥1500 на кубический миллилитр, PLT≥100000 на кубический миллилитр
- Нормальная свертывающая функция, признаков кровоизлияния нет.
- Нормальная функция печени, сердца, почек
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Подтвержденные активные инфекционные заболевания (например, вирусный гепатит, туберкулез)
- Недостаточно контролируемые инфекции
- Известная гиперчувствительность к филграстиму или любым другим компонентам исследуемого препарата.
- Нестабильное или неконтролируемое заболевание сердца или артериальная гипертензия
- В настоящее время участвовал в каких-либо других клинических испытаниях
- Пациенты с предшествующей или ожидаемой системной лучевой терапией
- Доказательства метастатического заболевания в костном мозге, головном мозге и др.
- Алкоголики или наркоманы
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YPEG-филграстим, 10 мкг/кг
|
подкожно, однократная доза 10 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 20 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, однократная доза 30 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр. или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 45 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC≥5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC
подкожно, однократная доза 60 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YPEG-филграстим, 20 мкг/кг
|
подкожно, однократная доза 10 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 20 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, однократная доза 30 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр. или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 45 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC≥5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC
подкожно, однократная доза 60 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YPEG-филграстим, 30 мкг/кг
|
подкожно, однократная доза 10 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 20 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, однократная доза 30 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр. или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 45 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC≥5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC
подкожно, однократная доза 60 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YPEG-филграстим, 45 мкг/кг
|
подкожно, однократная доза 10 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 20 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, однократная доза 30 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр. или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 45 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC≥5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC
подкожно, однократная доза 60 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YPEG-филграстим, 60 мкг/кг
|
подкожно, однократная доза 10 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 20 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, однократная доза 30 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр. или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
подкожно, разовая доза 45 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC≥5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC
подкожно, однократная доза 60 мкг/кг YPEG-филграстима через 48 часов цикла 2, затем ежедневно подкожно либо 2,5 мкг/кг, либо 5 мкг/кг филграстима (TOPNEUTER), начиная с 48 часов цикла 3 до тех пор, пока количество лейкоцитов ≥10 000 на кубический миллилитр или ANC ≥ 5000 на кубический миллилитр в двух непрерывных ежедневных тестах после надира ANC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение абсолютного количества нейтрофилов в 3 циклах для фармакодинамического исследования.
Временное ограничение: каждый цикл
|
каждый цикл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации лекарств в сыворотке для фармакокинетического исследования.
Временное ограничение: каждый цикл
|
каждый цикл
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB1004CSF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .