Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki filgrastymu YPEG u pacjentów poddanych chemioterapii (Filgrastim)
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, samokontrolne badanie I fazy z pojedynczą dawką, ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę filgrastymu YPEG u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki YPEG-filgrastymu u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i ustali zależności dawka-odpowiedź pomiędzy YPEG-filgrastymem i filgrastymem (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 ~ 70 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Chorzy z potwierdzonym nowotworem złośliwym w diagnostyce histopatologicznej lub cytologicznej, kwalifikujący się do chemioterapii karboplatyną w połączeniu z taksolem lub cyklofosfamidem w połączeniu z farmorubicyną
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- WBC≥3500 na mililitr sześcienny, ANC≥1500 na mililitr sześcienny, PLT≥100 000 na mililitr sześcienny
- Prawidłowa funkcja krzepnięcia, brak oznak krwotoku
- Prawidłowa czynność wątroby, serca, nerek
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Udowodnione czynne choroby zakaźne (np. wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica)
- Niewłaściwie kontrolowane infekcje
- Znana nadwrażliwość na filgrastym lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
- Niestabilna lub niekontrolowana choroba serca lub nadciśnienie
- Obecnie brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
- Pacjenci po wcześniejszej lub spodziewanej radioterapii ogólnoustrojowej
- Dowody choroby przerzutowej w szpiku kostnym, mózgu i in
- Alkoholicy lub narkomani
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: YPEG-filgrastym, 10mcg/kg
|
s.c, pojedyncza dawka 10 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 20 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
podskórnie, pojedyncza dawka 30 mcg/kg filgrastymu YPEG/kg w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 45 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC
podskórnie, pojedyncza dawka 60 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: YPEG-filgrastym, 20mcg/kg
|
s.c, pojedyncza dawka 10 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 20 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
podskórnie, pojedyncza dawka 30 mcg/kg filgrastymu YPEG/kg w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 45 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC
podskórnie, pojedyncza dawka 60 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: YPEG-filgrastym, 30mcg/kg
|
s.c, pojedyncza dawka 10 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 20 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
podskórnie, pojedyncza dawka 30 mcg/kg filgrastymu YPEG/kg w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 45 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC
podskórnie, pojedyncza dawka 60 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: YPEG-filgrastym, 45mcg/kg
|
s.c, pojedyncza dawka 10 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 20 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
podskórnie, pojedyncza dawka 30 mcg/kg filgrastymu YPEG/kg w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 45 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC
podskórnie, pojedyncza dawka 60 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: YPEG-filgrastym, 60mcg/kg
|
s.c, pojedyncza dawka 10 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 20 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
podskórnie, pojedyncza dawka 30 mcg/kg filgrastymu YPEG/kg w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
s.c, pojedyncza dawka 45 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie s.c. 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC
podskórnie, pojedyncza dawka 60 µg/kg YPEG-filgrastymu w 48. godzinie cyklu 2, a następnie codziennie podskórnie 2,5 µg/kg lub 5 µg/kg filgrastymu (TOPNEUTER) począwszy od 48. godziny cyklu 3. do WBC≥10 000 na mililitr sześcienny lub ANC≥5000 na mililitr sześcienny w dwóch ciągłych dziennych testach po nadir ANC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar bezwzględnej liczby neutrofili w 3 cyklach badania farmakodynamicznego.
Ramy czasowe: każdy cykl
|
każdy cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia leków w surowicy do badań farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: każdy cykl
|
każdy cykl
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB1004CSF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .