YPEG-非格司亭在化疗患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究 (Filgrastim)
2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、剂量递增、自我控制的 I 期研究，以评估 YPEG-非格司亭在接受化疗的癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将评估单剂量 YPEG-非格司亭在接受化疗的癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学，并将建立 YPEG-非格司亭和非格司亭（rhG-CSF，TOPNEUTER）之间的剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18～70岁
- 签署知情同意书
- 经组织病理学或细胞学诊断确诊为恶性肿瘤患者，适合卡铂联合紫杉醇或环磷酰胺联合药红霉素化疗
- 卡诺夫斯基评分≥70
- 预期寿命>3个月
- WBC≥3500每立方毫升，ANC≥1500每立方毫升，PLT≥100000每立方毫升
- 凝血功能正常，无出血迹象
- 肝、心、肾功能正常
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 已证实的活动性传染病（例如 病毒性肝炎、结核病）
- 没有充分控制感染
- 已知对非格司亭或研究药物的任何其他成分过敏
- 不稳定或不受控制的心脏病或高血压
- 目前参加过任何其他临床试验
- 既往或预期接受全身放疗的患者
- 骨髓、脑等转移性疾病的证据
- 酒精或药物滥用者
- 研究者认为不能参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YPEG-非格司亭，10mcg/kg
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s.c，单剂量 10mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 20mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 30mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 45mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC 最低点后连续两次日常测试中 ANC≥5,000 每立方毫升
s.c，单剂量 60mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
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实验性的：YPEG-非格司亭，20mcg/kg
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s.c，单剂量 10mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 20mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 30mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 45mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC 最低点后连续两次日常测试中 ANC≥5,000 每立方毫升
s.c，单剂量 60mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
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实验性的：YPEG-非格司亭，30mcg/kg
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s.c，单剂量 10mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 20mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 30mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 45mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC 最低点后连续两次日常测试中 ANC≥5,000 每立方毫升
s.c，单剂量 60mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
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实验性的：YPEG-非格司亭，45mcg/kg
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s.c，单剂量 10mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 20mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 30mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 45mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC 最低点后连续两次日常测试中 ANC≥5,000 每立方毫升
s.c，单剂量 60mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
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实验性的：YPEG-非格司亭，60mcg/kg
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s.c，单剂量 10mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 20mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 30mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
s.c，单剂量 45mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC 最低点后连续两次日常测试中 ANC≥5,000 每立方毫升
s.c，单剂量 60mcg/kg YPEG-Filgrastim 在第 2 个周期的 48 小时，然后每天 s.c 2.5 mcg/kg 或 5 mcg/kg 的非格司亭（TOPNEUTER）从第 3 个周期的 48 小时开始直到 WBC≥10,000 每立方毫升或 ANC ≥ 5,000 每立方毫升在 ANC 最低点后连续两次每日测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在药效学研究的 3 个周期中测量中性粒细胞绝对计数。
大体时间：每个周期
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每个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学研究中药物血清浓度的测量。
大体时间：每个周期
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每个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shi Yuankai, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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