Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do YPEG-Filgrastim em Pacientes em Quimioterapia (Filgrastim)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um estudo de fase I randomizado, aberto, dose única, escalonamento de dose e autocontrolado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do YPEG-Filgrastim em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica de uma dose única de YPEG-Filgrastim em pacientes com câncer recebendo quimioterapia e estabelecerá relações dose-resposta entre YPEG-Filgrastim e Filgrastim (rhG-CSF, TOPNEUTER).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18～70 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com tumor maligno confirmado por diagnóstico histopatológico ou citológico, adequados para quimioterapia com carboplatina combinada com taxol ou ciclofosfamida combinada com farmacorrubicina
- Pontuação de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida > 3 meses
- WBC≥3.500 por mililitro cúbico, ANC≥1.500 por mililitro cúbico, PLT≥100.000 por mililitro cúbico
- Função de coagulação normal, sem evidências de hemorragia
- Função hepática, cardíaca e renal normais
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Doenças infecciosas ativas comprovadas (por exemplo, hepatite viral, tuberculose)
- Infecções não adequadamente controladas
- Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento em estudo
- Doença cardíaca instável ou descontrolada ou hipertensão
- Participou atualmente em quaisquer outros ensaios clínicos
- Pacientes com radioterapia sistêmica anterior ou prevista para receber
- Evidência de doença metastática na medula óssea, cérebro, et al
- Alcoólatras ou usuários de drogas
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 10mcg/kg
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s.c, dose única de 10mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 20mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 30mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 45mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC
s.c, dose única de 60mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 20mcg/kg
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s.c, dose única de 10mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 20mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 30mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 45mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC
s.c, dose única de 60mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 30mcg/kg
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s.c, dose única de 10mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 20mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 30mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 45mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC
s.c, dose única de 60mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 45mcg/kg
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s.c, dose única de 10mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 20mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 30mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 45mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC
s.c, dose única de 60mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
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EXPERIMENTAL: YPEG-Filgrastim, 60mcg/kg
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s.c, dose única de 10mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 20mcg/kg de YPEG-Filgrastim às 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 30mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
s.c, dose única de 45mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC
s.c, dose única de 60mcg/kg de YPEG-Filgrastim em 48h do ciclo 2, seguido por s.c diário de 2,5 mcg/kg ou 5 mcg/kg de filgrastim (TOPNEUTER) a partir de 48h do ciclo 3 até WBC≥10.000 por mililitro cúbico ou ANC≥5.000 por mililitro cúbico em dois testes diários contínuos após o nadir da ANC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição das contagens absolutas de neutrófilos nos 3 ciclos para estudo farmacodinâmico.
Prazo: cada ciclo
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cada ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da concentração sérica de drogas para estudo farmacocinético.
Prazo: cada ciclo
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cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuankai, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB1004CSF
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