니아신 치료 중 공복 혈당 장애에 대한 Colesevelam 치료 (CERTAIN)
2012년 1월 5일 업데이트: Radiant Research
이상지질혈증 치료를 위해 Niaspan®(니아신)을 복용하고 있는 공복 혈당 장애가 있는 피험자에서 Welchol®(Colesevelam)의 LDL 콜레스테롤 저하 및 항고혈당 효능을 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구는 공복 혈당 장애가 있는 이상지질혈증 대상자의 지질 개선 및 혈당 조절을 위한 니아신의 보조제로서 콜레세벨람의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Radiant Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 비 HDL-C ≥100 mg/dL 및 ≤220 mg/dL 방문 1 및 2.
- 방문 1 및 2에서 FPG ≥90mg/dL 및 ≤145mg/dL.
- HDL-C < 60 mg/dL, 성별에 관계없이 방문 1 및 2.
- 치료되지 않은 이상지질혈증, 또는 스크리닝 방문 1 이전 최소 12주 동안 매일 아토르바스타틴 ≤40mg과 동일한 효능을 갖고 무작위화 이전에 변화 또는 개시 없이 스타틴 치료만
제외 기준:
- 니아신이나 담즙산 격리제 또는 아스피린에 대한 알려진 불내성.
- 연구 약물(니아신, 아스피린 또는 콜레세벨람)에 대한 모든 금기.
- 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 장운동 장애의 병력.
- 췌장염의 역사.
- 방문 1 및 2에서 절식 TG >500 mg/dL
- 현재 제1형 또는 2형 당뇨병에 대한 약물을 복용 중이거나 현재 혈당 강하제(예: 메트포르민)을 다른 적응증에 사용하십시오.
- 방문 1 이전 12주 이내에 또는 무작위화 이전에 시작된 경우 혈당 및/또는 지질 조절에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 베타-차단제 등)을 현재 복용 중. 이는 식이 보조제에는 적용되지 않습니다.).
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2.
- 방문 1 이전 또는 무작위화 이전 3개월 이내에 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 혈관재생술의 병력.
- 방문 1 이전 또는 무작위화 이전 8주 이내에 처방 강도 니아신, 담즙산 격리제, 피브레이트 또는 오메가-3 지방산의 사용. 이것은 건강 보조 식품에는 적용되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 체중 감량 약물(일반의약품 포함) 또는 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램을 삼가고 싶지 않음.
- 순환 호르몬(예: 경구 또는 질 피임약 및 에스트로겐 대체 요법)의 현재 사용 또는 연구 중 의도된 사용.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 방법에는 자궁내 장치, 자궁경막 + 살정제, 여성용 콘돔 + 살정제 또는 파트너의 콘돔 + 살정제 사용이 포함됩니다. 파트너의 정관 수술만 또는 콘돔이나 살정제만 사용하는 것은 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- 사이클로스포린 연구 중 현재 사용 또는 의도된 사용.
- 불법 약물 사용 또는 과도한 에탄올 사용의 최근 이력(지난 12개월). 과도한 에탄올 사용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5oz 또는 독주 1.5oz)으로 정의됩니다.
- 방문 1 이전 및 무작위화 이전 30일 이내에 임의의 연구 물질에 대한 노출.
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 그의 능력을 조사자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 최대 2000mg 니아신 및 325mg 아스피린과 함께 매일 6정
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실험적: 콜세벨람
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12주 동안 매일 최대 2000mg 니아신 및 325mg 아스피린과 함께 매일 6정(총 3750mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 12주
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1차 효능 종점은 기준선(-1주 및 1주 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지 LDL-C의 평균 백분율 변화입니다.
이는 방문 1, 2, 3, 7 및 8/ET(-6주 내지 -2, -1, 1, 10 및 12주/ET)에서 공복 지질 패널의 일부로 측정될 것이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주
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주요 2차 효능 종점은 기준선(-1주 및 1주 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지 FPG의 평균 변화입니다.
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12주
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NMR 지질 소분획 및 지단백질-IR 점수
기간: 12주
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2차 효능 종점은 NMR 지질 하위분획 및 지단백질-IR 점수에서 기준선(1주)에서 치료 종료(12주)까지의 평균 변화입니다.
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12주
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 12주
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2차 효능 종점은 HbA1c의 기준선(1주차)에서 치료 종료(12주차)까지의 평균 변화입니다.
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12주
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프럭토사민
기간: 12주
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2차 효능 종점은 기준선(-1주 및 1주 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지의 프럭토사민의 평균 변화입니다.
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12주
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고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 12주
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2차 효능 종점은 hs-CRP에서 기준선(-1주 및 1주의 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지의 평균 변화입니다.
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12주
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니아신 관련 홍조
기간: 12주
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나이아신 관련 홍조는 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수의 항상성 모델 평가
기간: 12주
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2차 효능 종점은 HOMA-IR에서 기준선(1주차)에서 치료 종료(12주차)까지의 평균 변화입니다.
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12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 12주
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2차 종료점은 기준선(-1주 및 1주 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지 HDL-C의 평균 백분율 변화입니다.
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12주
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비고밀도지단백콜레스테롤(non-HDL-C)
기간: 12주
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2차 종점은 기준선(-1주 및 1주 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지 비 HDL-C의 평균 백분율 변화입니다.
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12주
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 12주
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2차 종점은 기준선(-1주 및 1주의 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지의 TC의 평균 백분율 변화입니다.
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12주
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트리글리세리드(TG)
기간: 12주
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2차 종점은 기준선(-1주 및 1주의 평균)에서 치료 종료(평균 10주 및 12주)까지의 TG의 평균 백분율 변화입니다.
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12주
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단식 인슐린
기간: 12주
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2차 효능 종점은 공복 인슐린의 기준선(1주)에서 치료 종료(12주)까지의 평균 변화입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H Davidson, MD, FACC, Executive Medical Director, Radiant Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .