Colesevelam 治疗烟酸治疗期间空腹血糖受损 (CERTAIN)
2012年1月5日 更新者：Radiant Research
一项为期 12 周、双盲、随机、安慰剂对照的研究，旨在评估 Welchol®（Colesevelam）在空腹血糖受损且正在服用 Niaspan®（烟酸）治疗血脂异常的受试者中的 LDL 胆固醇降低和抗高血糖功效
本研究将评估考来维仑作为烟酸辅助剂对空腹血糖受损的血脂异常受试者改善血脂和血糖控制的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Radiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 第 1 次和第 2 次就诊时非 HDL-C ≥100 mg/dL 且≤220 mg/dL。
- 在第 1 次和第 2 次就诊时 FPG ≥90 mg/dL 且 ≤145 mg/dL。
- 无论性别如何，在第 1 次和第 2 次就诊时 HDL-C <60 mg/dL。
- 未经治疗的血脂异常，或仅与阿托伐他汀等效的他汀类药物治疗在第 1 次筛选访视前至少 12 周每天≤40 mg，并且在随机分组前没有改变或启动
排除标准：
- 已知对烟酸或胆汁酸螯合药物或阿司匹林不耐受。
- 研究药物（烟酸、阿司匹林或考来维仑）的任何禁忌症。
- 吞咽困难、吞咽障碍或肠动力障碍史。
- 胰腺炎病史。
- 第 1 次和第 2 次就诊时空腹 TG >500 mg/dL
- 目前正在服用治疗 1 型或 2 型糖尿病的药物，或目前正在服用降糖药物（例如 二甲双胍）用于任何其他适应症。
- 如果在第 1 次就诊前 12 周内或随机分组前开始服用，目前正在服用可能影响血糖和/或血脂控制的药物（例如，β-受体阻滞剂等）。 这不适用于膳食补充剂。）。
- 体重指数 (BMI) >40 公斤/平方米。
- 在第 1 次就诊或随机化之前的 3 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、中风或血运重建手术史。
- 在第 1 次就诊之前或随机化之前的 8 周内使用处方强度的烟酸、胆汁酸螯合剂、贝特类药物或 omega-3 脂肪酸。 这不适用于膳食补充剂。
- 在研究期间不愿放弃减肥药（包括非处方药）或减肥计划。
- 当前使用或在研究期间预期使用环状激素（例如，口服或阴道避孕药和雌激素替代疗法）。
- 怀孕的女性、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性或未使用可接受的避孕方法的育龄女性。 可接受的方法包括宫内节育器、宫颈隔膜加杀精子剂、女用避孕套加杀精子剂或伴侣使用避孕套加杀精子剂。 仅伴侣的输精管切除术或仅使用避孕套或杀精子剂不被视为可接受的节育形式。
- 在环孢菌素研究期间的当前用途或预期用途。
- 近期（过去 12 个月）使用非法药物或过量使用酒精的历史。 过量使用乙醇将被定义为每周喝 14 杯以上（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）。
- 在访问 1 之前和随机化之前的 30 天内接触任何研究药物。
- 研究人员认为个人的状况会影响他提供知情同意、遵守研究说明的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天 6 片，含高达 2000 毫克烟酸和 325 毫克阿司匹林，持续 12 周
|
|
实验性的：考来维仑
|
每天 6 片（总共 3750 毫克），每天服用最多 2000 毫克烟酸和 325 毫克阿司匹林，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：12周
|
主要疗效终点将是 LDL-C 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均百分比变化。
它将在第 1、2、3、7 和 8 周/东部时间（第 -6 至 -2、-1、1、10 和 12 周/东部时间）作为空腹脂质组的一部分进行测量。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FPG)
大体时间：12周
|
主要的次要疗效终点是 FPG 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均变化。
|
12周
|
|
NMR 脂质亚组分和脂蛋白-IR 评分
大体时间：12周
|
次要疗效终点是 NMR 脂质亚组分和脂蛋白-IR 评分从基线（第 1 周）到治疗结束（第 12 周）的平均变化。
|
12周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：12周
|
次要疗效终点是 HbA1c 从基线（第 1 周）到治疗结束（第 12 周）的平均变化。
|
12周
|
|
果糖胺
大体时间：12周
|
次要疗效终点是果糖胺从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均变化。
|
12周
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：12周
|
次要疗效终点是 hs-CRP 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均变化。
|
12周
|
|
烟酸相关的潮红
大体时间：12周
|
将在第 2、4、6、10 和 12 周使用视觉模拟量表 (VAS) 测量与烟酸相关的潮红。
|
12周
|
|
胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 评分的稳态模型评估
大体时间：12周
|
次要疗效终点是 HOMA-IR 从基线（第 1 周）到治疗结束（第 12 周）的平均变化。
|
12周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：12周
|
次要终点是 HDL-C 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均百分比变化。
|
12周
|
|
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）
大体时间：12周
|
次要终点是非 HDL-C 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均百分比变化。
|
12周
|
|
总胆固醇 (TC)
大体时间：12周
|
次要终点是 TC 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均百分比变化。
|
12周
|
|
甘油三酯 (TG)
大体时间：12周
|
次要终点是 TG 从基线（第 -1 周和第 1 周的平均值）到治疗结束（第 10 周和第 12 周的平均值）的平均百分比变化。
|
12周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：12周
|
次要疗效终点是空腹胰岛素从基线（第 1 周）到治疗结束（第 12 周）的平均变化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Davidson, MD, FACC、Executive Medical Director, Radiant Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.