Traitement au colesevelam pour une glycémie à jeun altérée pendant le traitement à la niacine (CERTAIN)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
2. Non-HDL-C ≥ 100 mg/dL et ≤ 220 mg/dL aux visites 1 et 2.
3. FPG ≥ 90 mg/dL et ≤ 145 mg/dL, aux visites 1 et 2.
4. HDL-C <60 mg/dL aux visites 1 et 2, quel que soit le sexe.
5. Dyslipidémie non traitée ou traitement par statine uniquement avec équipotence à l'atorvastatine ≤ 40 mg par jour pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage 1 et sans changement ni initiation avant la randomisation

Critère d'exclusion:

1. Intolérance connue à la niacine ou aux médicaments séquestrant les acides biliaires ou à l'aspirine.
2. Toute contre-indication à un médicament à l'étude (niacine, aspirine ou colesevelam).
3. Antécédents de dysphagie, de troubles de la déglutition ou de troubles de la motricité intestinale.
4. Antécédents de pancréatite.
5. TG à jeun > 500 mg/dL aux visites 1 et 2
6. Vous prenez actuellement des médicaments pour le diabète sucré, de type 1 ou 2, ou vous prenez actuellement des médicaments hypoglycémiants (par ex. metformine) pour toute autre indication.
7. Prend actuellement des médicaments susceptibles d'affecter le contrôle glycémique et/ou lipidique (par exemple, des bêta-bloquants, etc.) s'ils ont été commencés dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou avant la randomisation. Ceci ne s'applique pas aux compléments alimentaires.).
8. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
9. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de procédure de revascularisation dans les 3 mois précédant la visite 1 ou avant la randomisation.
10. Utilisation de niacine, de séquestrants d'acides biliaires, de fibrates ou d'acides gras oméga-3 dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou avant la randomisation. Cela ne s'applique pas aux compléments alimentaires.
11. Ne pas vouloir s'abstenir, pendant l'étude, de médicaments amaigrissants (y compris en vente libre) ou de programmes amaigrissants pendant l'étude.
12. Utilisation actuelle ou utilisation prévue pendant l'étude d'hormones cycliques (par exemple, contraceptifs oraux ou vaginaux et thérapie de remplacement des œstrogènes).
13. Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable. Les méthodes acceptables comprennent le dispositif intra-utérin, le diaphragme cervical plus spermicide, le préservatif féminin plus spermicide ou l'utilisation par le partenaire de préservatifs plus spermicide. La vasectomie du partenaire uniquement ou l'utilisation de préservatifs ou de spermicides uniquement ne sont pas considérées comme des formes acceptables de contraception.
14. Utilisation actuelle ou utilisation prévue au cours de l'étude de la cyclosporine.
15. Antécédents récents (12 derniers mois) de consommation de drogues illicites ou de consommation excessive d'éthanol. Une consommation excessive d'éthanol sera définie comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
16. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 et avant la randomisation.
17. L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.